关于印发厦门市平抑市场应急专项资金管理暂行办法的通知
福建省厦门市财政局厦门市贸易发展局厦门市经济发展局厦门市物价局
厦财企〔2007〕52号
关于印发厦门市平抑市场应急专项资金管理暂行办法的通知
市直各有关部门及单位：
根据《厦门市人民政府关于印发厦门市应对市场波动情况应急预案的通知》（厦府[2003]295号）精神，我们联合制定了《厦门市平抑市场应急专项资金管理暂行办法》，现印发执行，执行中有何问题请及时反馈。
特此通知。
厦门市财政局 厦门市贸易发展局
厦门市经济发展局 厦门市物价局
二○○七年十二月三十日
厦门市财政局 2007年12月30日印发
厦门市平抑市场应急专项资金管理暂行办法
第一条 为应对市场价格异常波动可能对我市市民生活造成的影响，加强对平抑市场应急专项资金的使用管理，根据有关规定，结合我市实际，制定本暂行办法。
第二条 本办法所指的平抑市场应急专项资金（以下简称专项资金），是指专项用于市政府确定的粮油、重要副食品（肉、糖、罐头）、化肥和医药商品等应急商品物资（以下简称应急商品物资）的货源组织、储备、应急投放等费用补贴的资金。
第三条 本办法适用于参与应急商品物资储备的主管部门和承储企业及相关单位。
主管部门是指负责各应急商品物资的市场监测和储备管理的单位；
承储企业是指经主管部门确定的负责应急商品储备并与主管部门签定承储协议的单位。
第四条 市财政局是专项资金的管理部门，负责专项资金的预算、核拨和使用的监督管理。各主管部门根据各自职责，做好应急商品储备监督管理工作。
第五条 应急商品物资的储备计划由各主管部门会同财政部门上报市政府，经市政府批准后执行。主管部门对承储企业下达承储计划，并签订承储协议。
第六条 专项资金的来源：
1、每年财政预算安排的粮油风险基金；
2、每年财政预算安排的重要物资储备资金；
3、每年收取并纳入财政预算安排的价格调节基金；
4、其他资金。
第七条 专项资金的使用范围：
1、应急商品储备发生的合理的运杂费、冷藏费、保管费、速冻费、保险费和占用资金成本的利息等费用。
2、因突发公共事件等原因导致生活必需品市场价格异常波动，为平抑市场价格，企业按照政府要求组织调运、商品储备、增加库存量、投放物资、限量销售等发生的额外费用（或损失）的补贴。生活必需品目录按《厦门市生活必需品市场供应突发公共事件应急预案》执行。
3、其他经市财政局审核确定的费用。
第八条 专项资金的扶持标准：
1、运杂费、冷藏费、仓储费、保管费、速冻费、保险费等，按实际发生数与市场同类商品的同项费用对比核定。
2、利息，按照确认的储备商品成本、储备数量、储备期限和中国人民银行公布的同期流动资金贷款基准利率计算，包干使用；储备商品成本参照国家规定的出厂价或同类商品的市场参考价格情况逐年确定。
3、承储企业未使用银行贷款而以自有资金进行应急商品储备的，可按同期银行流动资金贷款基准利率和确认的储备商品成本计算给予利息补贴。但储备应急商品占用的储备资金是由财政拨款解决的，不予计算补贴应急商品的储备资金利息。
第九条 专项资金审核及拨付程序：
1、承储单位应按市财政预算编制的要求，提出年度本单位专项资金预算，由所属应急商品储备管理部门审核后，列入部门预算报市财政审批。
2、专项资金补贴由承储企业于储备任务完成后向主管部门提出申请，主管部门审核后向市财政局申请资金拨付，市财政核定后按规定程序将补贴拨付到承储企业。
3、申请专项资金补贴应报送以下材料：部门及承储单位的资金申请报告、市政府批准储备文件、有关部门下达的重要物资储备计划、专项资金使用情况报告以及相关费用清单等。
第十条 粮油风险基金的管理按照财政部、省财政厅有关粮食风险基金管理办法文件执行。
第十一条 承储企业未按照协议要求进行储备或擅自更换储备品种、数量、地点，或未按照要求上报应急储备情况的，将依照协议予以处理。
第十二条 各用款单位要加强对专项资金管理，专项核算、专款专用，不得挤占、截留或挪用。市财政等部门将对承储企业专项资金使用情况进行监督检查。
第十三条 对挤占、截留、挪用专项资金，弄虚作假骗取财政专项资金或其他违反财经法律法规情形的，除追回资金、解除协议外，还将按照《财政违法行为处罚处分条例》予以行政处罚，并追究相关责任人和有关人员的责任；情节严重，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十四条 本办法由市财政局负责解释。
第十五条 本办法自颁布之日起施行。
新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)
农业部
新兽药及兽药新制剂管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
