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国家医药管理局


关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定

1985年4月23日，国家医药管理局

第六届全国人大常委会第七次会议审议通过的
《中华人民共和国药品管理法》将于一九八五年七月一日起施行。为了切实贯彻执行，加强医药行业的质量管理，确保人民用药安全、有效，特作以下规定：
一、省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司），要按照《药品管理法》规定的药品生产企业和药品经营企业必须具备的条件，抓紧对本地区的药品生产、经营企业进行分期分批的检查，达到要求者发给《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》，不合格者，限期达到要求。持有《合格证》者，才能向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。
二、为做好医药行业的统一规划和布局，开办药品生产企业，必须由开办单位，按照投资批准权限，向国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）提出开办药品生产企业申请报告，同时报送新建厂生产的品种、规模、厂址和建厂的可行性调研资料，经审查批准后按基建程序进行设计、施工和建设工作。新厂建成投产前，由批准部门对药厂进行验收，达到《药品管理法》规定的条件者发给《药品生产企业合格证》，凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》。
三、开办药品经营企业，必须由开办单位向所在地的医药管理部门提出申请，经批准后才能筹建。正式营业之前，由批准部门根据药品经营企业必须具备的条件进行检查验收，合格者发给《药品经营企业合格证》，凭《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》。
四、新投产已有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品，必须由生产单位向省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）提交生产该产品的市场调研报告和生产规模，经批准后方可进行生产的筹建工作。投产前由批准部门进行检查，合格者发给《药品生产许可证》。凭《药品生产许可证》向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请批准文号。
五、医药产品中的麻醉药品、毒性药品、精神药品实行特殊管理，只准许由国家医药管理局指定的工业生产企业和经营企业按计划进行生产和经营，并发给指定的企业生产、经营毒麻药品《许可证》。
六、国家医药管理局和省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）负责对药品生产企业和药品经营企业质量管理监督和检查。如企业管理混乱，产品质量低劣，用户意见很大的企业，应限期改进，必要时要停产整顿。企业的质量检验部门负责本企业的药品质量监督、检查和化验。对不合格的产品不准签发产品检验合格证，严格把住质量关。对于卫生行政、公检法及工商行政管理等部门发现药品生产、经营企业违反《药品管理法》者，需追究刑事责任或给予行政处罚时，省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）要积极配合协助处理。
七、《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）签发。
八、本规定如与即将公布的《药品管理法》实施办法有抵触的，以《药品管理法》实施办法为准。


辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府令

第31号


　　《大连市防御雷电灾害管理办法》业经2003年6月22日大连市人民政府第十一次常务会议通过，现予公布，自2003年8月1日起施行。


市　长　夏德仁
　　
二○○三年六月二十三日


大连市防御雷电灾害管理办法

　　第一条　为了防御和减轻雷电灾害（以下简称防雷减灾），保护国家财产和人民生命财产安全，促进经济建设和社会发展，根据《中华人民共和国气象法》和《辽宁省实施〈中华人民共和国气象法〉办法》等法律、法规和规章，制定本办法。
　　第二条　在本市行政区域内从事防雷减灾活动的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　大连市气象局是负责全市防雷减灾工作的主管机构，应依法做好防雷装置（含接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器以及其他连接导体等防雷产品和设施，下同）的设计审核、施工监督和竣工验收以及防雷装置的检测等管理工作。区市县气象主管机构根据职责分工负责管理所辖区域内防雷减灾工作。
　　建设、公安消防、质量技术监督等有关部门应按照各自职责，协助防雷减灾工作主管机构做好防雷减灾工作。
　　第四条　防雷减灾工作实行预防为主、防治结合方针，坚持统一规划、统一部署、统一管理的原则，鼓励开展防雷减灾科学研究和科普宣传，推广应用防雷科学技术成果。
　　第五条　下列建（构）筑物、设施应当安装防雷装置：
　　（一）高层建筑、高度20米以上的厂房以及15米以上的烟囱、水塔；
　　（二）宾馆（酒店）、体育馆、展览馆、影剧院等大型公共建筑物和重点文物保护建筑物；
　　（三）油库、液化气储气站、煤气储气站、加油站、露天化工设施以及粮棉等重要物资仓库；
　　（四）程控系统、卫星接收系统、计算机网络系统；
　　（五）交通运输、医疗卫生、金融证券等公共服务系统的主要设施；
　　（六）电力、通讯、广播电视设施；
　　（七）其他易遭雷击的建（构）筑物、设施等。
　　第六条　安装防雷装置实行设计审核制度。
　　防雷装置的设计方案应经防雷减灾工作主管机构审核。报请审核的设计方案应包括以下内容：
　　（一）安装防御直击雷、感应雷、雷电波侵入装置的场所和设施的基本情况；
　　（二）防御直击雷、感应雷、雷电波侵入装置的设计方案、施工图纸；
　　（三）综合布线图；
　　（四）拟采用的防雷产品的技术性能资料；
　　（五）其他应提供的资料。
　　第七条　防雷减灾工作主管机构审核防雷装置设计方案，应自收到方案之日起10个工作日内完成，并以书面形式予以答复。对不符合国家防雷技术标准和规范的，退由原报请单位修改后重新报审。
　　第八条　安装防雷装置的施工单位应当按照审核同意的设计方案进行施工，并接受防雷减灾工作主管机构的监督管理。在施工中需要修改设计方案的，应当按照原审核程序重新报审。
　　第九条　安装使用的防雷产品必须符合国务院气象主管机构规定的使用要求，并接受防雷减灾工作主管机构的监督检查。
　　第十条　防雷装置竣工后，防雷减灾工作主管机构应会同有关部门进行验收。经验收合格的，方可投入使用。
　　第十一条　防雷装置使用单位应当指定专人做好防雷装置的维护保养工作，发现问题及时维修或者报告防雷减灾工作主管机构进行处理。
　　第十二条　防雷装置原则上每年检测一次。油库、液化气储气站、煤气储气站、加油站、露天化工设施的防雷装置，每半年检测一次。
　　居民住宅区防雷装置的检测，由房屋主管单位或物业管理部门配合防雷减灾工作主管机构进行。
　　第十三条　防雷装置检测应当委托检测单位进行。检测单位对防雷装置检测后，应出具检测报告，并报防雷减灾工作主管机构。检测项目全部合格的，颁发合格证书；检测不合格的，由防雷减灾工作主管机构责令限期整改。
　　第十四条　从事防雷装置设计、施工、检测的单位，应当取得相应的资质证书，并在其资质等级许可的范围内严格按照防雷技术规范和技术标准从事设计、施工、检测。
　　防雷装置检测单位使用的计量器具应进行周期鉴定。
　　第十五条　从事防雷装置设计、施工和检测的专业人员，应当按照国家和省的规定进行培训和考核，取得相应的资格证书后，方可上岗。
　　第十六条　遭受雷电灾害的单位和个人应当及时向防雷减灾工作主管机构报告灾情，并积极协助防雷减灾工作主管机构对雷电灾害进行调查和鉴定。
　　第十七条　违反本办法，有下列行为之一的，由防雷减灾工作主管机构或其委托的雷电防护机构给予警告、责令限期改正。逾期不改正的，处1000元以上3万元以下罚款。
　　（一）应当安装而未安装防雷装置的；
　　（二）防雷装置设计文件未经审核或者不合格，擅自施工的；
　　（三）修改防雷装置设计文件未按原审核程序报审的；
　　（四）防雷装置未经竣工检测验收或者竣工检测验收不合格擅自投入使用的；
　　（五）防雷装置使用单位拒绝接受检测或者检测不合格又拒绝整改的。
　　第十八条　违反本办法第十四条、第十五条规定，无资质证书或超出其资质等级许可范围从事设计、施工和检测以及设计、施工、检测人员无资格证书的，由防雷减灾工作主管机构会同有关行政管理部门依法处理。
　　第十九条　违反本办法导致雷电灾害发生，造成人员伤亡或者财产损失的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成他人伤亡和财产损失的，应当承担赔偿责任。
　　第二十条　防雷减灾工作主管机构工作人员在防雷减灾工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十一条　本办法自2003年8月1日起施行。本办法施行前符合第五条规定的建（构）筑物、设施没有安装防雷装置的，应按本办法规定执行；已安装防雷装置的，应委托防雷装置检测单位进行定期检测。