兽用新生物制品管理办法
农业部
兽用新生物制品管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。
第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。
第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。
第二十一条 在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查，如有严重反应或效果不确者，向农业部报告，可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后，建议列入规程的，由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品，凡未得到原研制单位的技术转让，自颁发《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类：六年（含试产期五年）
第二类：四年（含试产期三年）
第三类：三年（含试产期二年）
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品，应报农业部备案，其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后，生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请，取得批准文号后，方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品，在两年内不生产或不转让者，该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品，经农业部特别批准后，方能生产。
第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法，出具伪证者，按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员，应对申报的技术资料及审评情况保密，涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时，应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。
附录一：生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名＋病名＋制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如：
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼，译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如：
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品，一律称为疫苗。
例如：
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗，称“活疫苗”；用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗，称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒（菌、虫）株（系）制成的疫苗，可在全称后加括号注明毒（菌、虫）株（系）。例如：
猪丹毒活疫苗（ＧＣ42株）
猪丹毒活疫苗（Ｇ4Ｔ10株）
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋若干病名＋×联疫苗”的形式。例如：
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗，命名采用“动物种名＋病名＋若干型名＋×价疫苗”的形式。例如：
口蹄疫Ｏ型、Ａ型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品，可以标明。
附录二：新生物制品申报资料项目
申报新生物制品，必须提交以下资料：
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容（附录三或附录四）撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌（毒、虫）种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等，活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率，可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”（附录五）。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕：上述申报资料除第七项外，均应提交打印或铅印件，否则不予受理。申报资料一式三份，一份寄农业部畜牧兽医司药政处（北京农展馆南里11号，邮政编码100026），两份寄中国兽药监察所（北京海淀区白石桥路30号，邮政编码100081）。预审通过后再按通知要求补送资料。
附录三：疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程，应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管和供应单位、菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件，使用方法、剂量，免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录四：诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程，应按下列顺序和内容要求。
……抗原（抗体）与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌（毒、虫）种
包括菌（毒、虫）种或株，鉴定、保管、供应单位，菌（毒、虫）种标准，传代方法，保存条件与时间。
二、抗原（抗体）制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原（抗体）检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原（抗体）的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取，无菌、效价检验，物理性状检验，保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。
附录五：新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表：
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性，观察动物数目至少要符合下列要求：
（一）田间试验（用3～5批实验室制品）
疫苗（指每批）
大动物 100头
中小动物 500头（只）
禽类 5000羽（只）
鱼 1000尾
诊断制剂 50头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（二）区域试验（用3批以上中间试制产品）
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头（只）
禽类 20000羽（只）
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头（只）
第一类新制品观察动物数目要加倍。
（三）数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注：大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等；
小动物系指兔、猪、貂、獭等；
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。
关于印发《农村饮水安全工程卫生学评价技术细则（试行）》的通知
卫生部办公厅 全国爱卫会办公室
全国爱卫会办公室
卫生部办公厅 文件
全爱卫办发〔2008〕4号
关于印发《农村饮水安全工程卫生学评价技术细则（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团、计划单列市卫生厅局、爱卫会办公室：
开展农村饮水安全工程卫生学评价工作，是确保工程建成后水质达标和长期发挥卫生防病效果的重要基础；其评价结果是工程竣工验收的重要依据之一。
为科学、规范地指导农村饮水安全工程卫生学评价工作，根据卫生部、发展改革委、水利部《关于加强农村饮水安全工程卫生学评价和水质卫生监测工作的通知》（卫疾控发〔2008〕3号），我们组织制定了《农村饮水安全工程卫生学评价技术细则（试行）》（以下简称《细则》）。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各地可结合实际，研究制订本地贯彻落实《农村饮水安全工程卫生学评价管理办法（试行）》和《细则》的具体实施办法，以保证农村饮水安全工程卫生学评价工作的顺利开展。
附件:农村饮水安全工程卫生学评价技术细则（试行）.doc
二○○八年五月六日
农村饮水安全工程卫生学评价技术细则（试行）
为科学、规范地指导农村饮水安全工程卫生学评价工作，保障农村居民饮水安全和身体健康，依据卫生部、发展改革委、水利部联合印发的《关于加强农村饮水安全工程卫生学评价和水质卫生监测工作的通知》（卫疾控发〔2008〕3号）制定本细则。
1.目的范围
通过对农村饮水安全工程进行卫生学评价，确保工程建成后水质达标，长期发挥工程卫生防病效果，为广大人民群众健康服务。
对设计供水能力≥3000m3/d的新（改、扩）建的农村饮水安全工程开展卫生学评价；其他农村小型集中式供水工程及分散式供水工程，主要做好工程建设前水源及建成后验收性水质检测工作，保证防病改水工程能落实到病区。
2.组织管理
2.1省级卫生行政部门（爱卫办）是农村饮水工程卫生学评价工作的行政主管部门，负责本省（区、市）评价工作的组织管理，包括获取年度投资计划、制订评价年度计划、组建专家工作组、审核评价报告、报送有关部门、管理评价资料。
2.2省级卫生行政部门（爱卫办）负责本省（区、市）卫生学评价专家的资格审查，并将通过资格审查的专家名单报卫生部疾病预防控制局（全国爱卫办）备案。未通过资格审查的专家不得参加农村饮水安全工程卫生学评价工作。
2.3评价专家工作组主要由公共卫生、卫生管理和给排水专业的专家组成。每个评价专家工作组成员中具有高级职称的不少于3人；担任专家组长的应有正高级技术职称。
3.工作程序
3.1省级卫生行政部门（爱卫办）按照饮水安全工程年度建设计划，制订农村饮水安全工程卫生学评价工作计划，抄送同级水行政主管部门和发展改革部门。
3.2省级卫生行政部门（爱卫办）根据工作计划适时组建单个工程评价专家工作组。专家工作组负责制定本工程卫生学评价方案，开展评价工作并出具评价报告。
3.3卫生学评价报告经组织实施的卫生行政部门审核后提交给当地人民政府，并抄送同级发展改革部门和水行政主管部门。
3.4专家工作组进行卫生学评价过程中提出的意见和建议作为卫生行政部门进行工程竣工验收的重要依据。
4.内容方法
4.1农村饮水安全工程建成前卫生学评价
主要是以参与专题论证会等形式，开展水源卫生学评价、工程设计评价、工程技术审查等，以书面形式提出意见和建议并存档。
4.2农村饮水安全工程建成后卫生学评价
4.2.1新（改、扩）建工程卫生学评价应在工程试运行后期、竣工验收之前开展。
4.2.2核查工程供水覆盖范围和病区类型；评价工程可行性研究报告和初步设计中卫生安全要求的落实情况。
4.2.3检测水源水、出厂水和管网末梢水水质。设计供水能力≥3000m3/d的新（改、扩）建农村饮水安全工程的水源水、出厂水和管网末梢水的水质卫生检测由通过计量认证的地市级以上疾病预防控制机构按照《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750-2006）执行。专家组依据《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）进行评价。
4.2.4开展现场卫生学调查，收集有关卫生学资料。
4.2.5评估水厂化验室的水质分析检测能力。
4.2.6查验水厂涉水产品卫生许可批件、制水工作人员健康证等。
4.2.7评估水厂工作人员的业务能力。
4.2.8出具卫生学评价报告。报告内容包括评价依据、评价标准、评价方法、达标情况、存在问题、整改建议等。卫生学评价除对照有关标准进行单一因素评价外，还应结合现场调查、卫生监测、化验室检测、试验和健康检查等资料进行分析，作出综合评价。
5.技术要求
5.1水源选择和卫生防护
5.1.1水源选择
（1）农村生活饮用水的水源选择，应从供水水量、供水水质、卫生防护、供水连续性、供水范围等方面加以综合权衡和评价。
（2）采用地表水为生活饮用水水源时，水质应符合《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）要求。采用地下水为生活饮用水水源时，水质应符合《地下水质量标准》（GB/T14848-93）要求，其取水量应低于容许开采水量。采用海水淡化时，原水水质应符合相关标准要求。
（3）水源水应有卫生部门出具的水质检验报告。
（4）当原水水质不符合上述要求，又无其他合适的水源时，应采取适当的预处理措施。
（5）水源供水量保证率应不低于95%。
（6）当水源水量不能同时满足多种用水需求时，应按照优先保证生活饮用水供给的原则，统一规划、调度水资源。
5.1.2水源卫生防护
（1）水源卫生防护管理
①生活饮用水水源卫生防护应符合《饮用水水源保护区污染防治管理规定》。
②地方人民政府对水源地应确定保护范围，落实防护措施，设置保护标志。
③跨行政区域的水源及其集雨面积范围内，应根据有关法规明确并落实各自的责任和义务。
④各级供水单位行政主管部门和卫生行政主管部门应同步开展饮水工程建设、环境卫生改善和公民健康素养教育活动，提高公众的保护水源和节约用水意识。
（2）地下水水源卫生防护
①地下水取水构筑物的卫生防护范围应根据水文地质条件、取水构筑物的型式和附近地区的环境卫生状况确定。在卫生防护带和生产厂区设置有明显标志的保护区和范围。在净水厂外围30m内，不得设置生活住宅区、畜禽养殖场、渗水厕所、污水渗透沟渠，不得设立垃圾、粪便、废渣等堆放场，并严格控制污水收集管道的铺设位置。
②在井的影响半径范围内，严格控制使用工业废水或生活污水灌溉，严禁使用持久性、剧毒性农药。粉砂含水层井的周围25-30m，砾石含水层井的周围400-500m范围应设为卫生防护区。
（3）地表水水源卫生防护
①以河流为供水水源时，在划定的水源保护流域内不得进行养殖活动，不得排入工业废水和生活污水，沿岸防护范围内不得从事任何有可能污染水域水质的活动，严禁捕捞、停靠船只、游泳等；以水库、湖泊为供水水源时，应根据不同情况的需要，将取水点周围部分或整个水域及其沿岸划为水源保护区。
②凡新建的有一定容量的水源地，如水库、堰坝等，首次作为水源使用前必须进行清理和消毒处理。
③对处于枯水期的内河、水库等水源“死水位”时底层淤泥引起的水质变化，应采取有效措施。
④对利用水电站尾水作为饮用水源时，应对电厂发电、检修过程提出卫生学防护要求。
⑤对明渠输水沿线可能引发的各种卫生问题采取相应措施加以防范。
⑥对水源保护区内和附近的污染源要逐步建立信息数据库，并制订水源水突发事件应急预案。水源地的护岸绿化和植被应选择适宜的乔木和灌木，以保护和改善水质。
5.2取水构筑物
水厂取水构筑物应符合相关技术要求，并注意下述原则。
5.2.1地下水取水构筑物
（1）大口井井口应高出地面50cm，并保证地面排水畅通；50m半径范围内无明显的污染源。
（2）核查管井设备材料的卫生许可批件；核查管井竣工时的水位、消毒和水质检测结果记录。
（3）应定期观察管井水位并记录，如井底淤积过多、影响水量或水质时，应及时清理。
（4）室外管井井口应高出地面20cm，周围应设半径不小于1.5m的不透水散水坡。
（5）对水质不良的非开采含水层应封闭，封闭材料可用粘土或水泥砂浆。
5.2.2地表水取水构筑物
（1）河流取水一般应选择在水流顺畅、靠近主流的河段，避开回流区和死水位；在有潮汐影响的河流取水时，应考虑咸潮对取水水质的影响。
（2）在水库取水时，要考虑水库中泥沙淤积及水生生物生长对取水口周围的影响，一般应在远离支流入口、靠近大坝的水面以下分层取水。
（3）在湖泊取水时，取水口应远离支流且在湖泊出口处。
（4）取水头部应满足卫生防护要求。
5.3厂址选择和布局
5.3.1厂址应选择环境保护条件较好、卫生环境良好、废水排放条件有利并便于设立防护地带的地方。
5.3.2厂区应设置围墙，生产区须与生活区分开。
5.3.3厂区内应利用空地进行绿化、美化，绿化面积不宜小于水厂总面积的20%。
5.3.4消毒间及其药剂仓库宜设在水厂的下风处，并与值班室、居住区保持一定的安全距离。
5.3.5厂区内的厕所应符合卫生要求，严禁在水厂内修建渗水旱厕和渗水坑，厕所和储粪池位置与生产构（建）筑物的距离应大于10m。
5.3.6水厂生活污水应单独设立排放管道，总排污口应设在水厂下游，并符合卫生防护要求。
5.4水处理
5.4.1基本要求
（1）水厂应制订水处理操作技术规程。
（2）水厂配备的净水设施、设备必须满足净水工艺要求；必须有消毒设施，并保证正常运转。
（3）水处理剂和消毒剂的投加和贮存间应通风良好，防腐蚀、防潮，备有安全防范和事故应急处理设施，并有防止二次污染的措施。
（4）水厂不得将未经处理的污泥水直接排入地表生活饮用水水源保护区水域。特殊水处理过程中产生的浓缩水或泥渣等必须妥善处置，防止形成新污染源。
（5）净水工程设计应考虑任一构筑物或设备进行检修、清洗或停止工作时仍能满足供水水质要求。
（6）在寒冷地区，净水构筑物和设备应有防冻措施。
（7）供水规模3000m3/d及以上的水厂应采用常规净水构筑物净化水质，不宜采用一体化净水装置。
5.4.2净水工艺
水源水质符合相关标准时，可采取以下净水工艺：
（1）水质符合《生活饮用水卫生标准》要求的地下水，可只进行消毒处理。
（2）原水浊度长期不超过20NTU、瞬时不超过60NTU时，可采用接触过滤加消毒的净水工艺。
（3）原水浊度长期低于500NTU、瞬时不超过1000NTU时，可采用混凝、沉淀（或澄清）、过滤、消毒的净水工艺。
（4）原水含砂量变化较大或浊度经常超过500NTU时，可在常规净水工艺前采取预沉措施；高浊水应按《高浊度水给水设计规范》（CJJ40）的要求进行净化。
限于条件，选用水质超标的水源时，可采取以下净水工艺：
（1）地表水有机污染较严重时，在常规净水工艺前应增加生物预处理、化学氧化处理或滤后深度处理。
（2）水源水含有大量藻类时，在常规净水工艺前应增加相应处理工艺，并应符合《含藻水给水处理设计规范》（CJJ32)的要求。
（3）水源水铁、锰、氟、砷等超标时，需特殊水处理。
5.4.3预处理
（1）预沉淀
①当原水含砂量变化较大或浊度经常超过500NTU时，宜采用天然池塘或人工水池进行自然沉淀，沉淀时间宜为8～12h，有效水深宜为1.5～3.0m，出水浊度应小于500NTU。自然沉淀池宜分成两格并设跨越管。
②自然沉淀不能满足要求时，可投加混凝剂加速沉淀。
（2）粉末活性炭吸附
原水有机物污染较严重或有异臭异味时，可投加粉末活性炭吸附处理。有关技术要求如下：
①粉末活性炭投加宜根据水处理工艺流程综合考虑确定。一般投加于原水中，经过与原水充分混合、接触后，再投加混凝剂或助凝剂。
②粉末活性炭的用量根据试验确定，宜采用5～30mg/L。
③炭浆浓度宜采用5％～10％(按重量计)。
5.4.4混凝剂和助凝剂的选择与投配
（1）混凝剂或助凝剂产品必须符合《饮用水化学处理剂卫生安全性评价》（GB/T17218）的规定。
（2）混凝剂和助凝剂品种的选择及其用量，应根据原水混凝沉淀试验结果或参照相似条件下的水厂运行经验，结合当地药剂供应情况和水厂管理条件，经综合比较确定。
①混凝剂可选用聚合氯化铝、硫酸铝、三氯化铁等。
②助凝剂可选用聚丙烯酰胺、活化硅酸、石灰乳液等。
（3）混凝剂宜采用液体方式投加。混凝剂的配制应根据其性质和投加量，选用水力、机械或压缩空气等方式进行溶解和稀释。
（4）加药系统应满足原水最不利水质的最大投加量要求，并设指示瞬时投加量的计量装置和采取稳定加注量的措施。有条件时可采用自动加药系统。
（5）加药间应有保障工作人员卫生安全的保护措施；应设冲洗、排污、通风等设施；室内地坪应有排水坡度。
5.4.5混合、絮凝、沉淀、澄清
（1）混合方式可采用水力、机械或水泵混合。
（2）混合时间不宜大于30s。
（3）混合装置至絮凝池的距离不宜超过120m。
（4）絮凝池、沉淀池和澄清池的类型，应根据原水水质、设计生产能力、出水水质要求、水温、是否连续运行等因素，结合当地条件通过技术经济比较确定。絮凝池宜与沉淀池合建；选用澄清池时，应能保证连续运行。运行时应满足各类池型对絮凝时间、流速、原水浊度等参数的要求。
（5）进水压力较高或变化较大时，宜在絮凝池（或机械搅拌澄清池）前设稳压井。
（6）沉淀池、澄清池应能均匀地配水和集水；滤前水浑浊度应小于8NTU。
（7）沉淀池和澄清池的个数或能够单独排空的分格数不宜少于2个。
5.4.6过滤
（1）滤池池型选择应根据设计生产能力、运行管理要求、滤前水质等因素，并结合当地条件，通过技术经济比较确定。运行时应满足各类池型的滤速、滤料组成、反冲洗强度和周期等参数的要求。
（2）滤池应根据滤池型式、生产规模、操作运行和维护检修等条件通过技术经济比较确定，不得少于两组（格）。
（3）滤料应具有足够的机械强度和抗蚀性能，一般采用石英砂、无烟煤等。滤层厚度和滤料级配应符合要求。
5.4.7深度处理
（1）原水中有机物污染较严重、经常规处理后仍不能满足生活饮用水水质要求时，可采用活性炭吸附、臭氧氧化+活性炭吸附联用、投加氧化剂、生物氧化预处理+常规处理等方式进行深度处理。
（2）颗粒活性炭吸附工艺，应根据原水水质、净化后的水质要求、必须去除的污染物种类及含量，经活性炭吸附试验或参照水质相似水厂的运行经验，通过技术经济比较后确定。
5.4.8特殊水处理
（1）当原水中铁、锰、砷、氟化物、溶解性总固体含量超过《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）的规定时，应进行净化处理。
（2）地下水除铁、除锰宜采用曝气+接触氧化过滤、曝气+氧化+过滤等处理工艺。当原水含铁量超过2.0mg/L、含锰量超过1.5mg/L时，宜采用曝气+氧化+二次过滤等工艺。
（3）地下水除氟
①除氟的方法可采用活性氧化铝吸附法、电渗析法及混凝沉淀法等。
②活性氧化铝吸附法适用于含氟量小于10mg/L的原水。
③电渗析法可用于含氟量小于12mg/L的原水。
④混凝沉淀法适用于含氟量不超过4mg/L的原水。
（4）苦咸水除盐处理
①除盐处理方法，一般可采用反渗透或电渗析法。
②电渗析法除盐适用于溶解性总固体含量小于5000mg/L的苦咸水。
③反渗透法适用于溶解性总固体含量小于40000mg/L的苦咸水。
（5）除砷
①除砷方法，可采用反渗透法、复合多介质过滤法、离子交换法、吸附法、混凝沉淀法等。
②反渗透法和复合多介质过滤法适用于处理砷含量较高的原水。
③离子交换法适用于合砷量小于0.5mg/L、pH值6.5～7.5的原水。
④吸附法适用于合砷量小于0.5mg/L、pH值为5.5～6.0的原水。
⑤混凝沉淀法适用于含砷量小于1mg/L、pH值为6.5～7.5的原水。
5.4.9消毒
（1）生活饮用水必须消毒。
（2）生活饮用水的消毒可采用液氯、次氯酸钠、二氧化氯、臭氧、紫外线等方法。
（3）加氯点应根据原水水质、工艺流程及净化要求选定。
（4）消毒剂用量应根据原水水质、管网长度和相似条件下的水厂运行经验确定，使出厂水和末梢水的微生物指标达到标准要求。
（5）若需采用液氯进行前加氯时，应合理控制投加量，并注意出厂水中三氯甲烷和四氯化碳的含量应符合标准要求。
（6）消毒剂投加系统应有控制投加量的设施和指示瞬时投加量的计量装置，必要时应考虑投加设备的备用，有条件时宜采用自动控制投加系统。
（7）采用液氯消毒时，加氯间必须与其他工作间隔开，必须设固定观察窗和直接通向外部并向外开启的门。加氯间和氯库的外部应备有防毒面具，抢救设施和工具箱。在直通室外的墙下方设有通风设施，照明和通风设备应设置室外开关。
（8）采用二氧化氯消毒时，出厂水中二氧化氯含量应不超过0.7mg/L。
（9）投加消毒剂的管道及配件必须耐腐蚀，宜用无毒塑料管材。
5.5调节构筑物
5.5.1调节构筑物的清水池、高位水池和水塔有效容积应根据调节水量的需要设置，不宜过大，以免贮水时间过长影响水质。
单独设立的清水池或高位水池可按最高日用水量的20-40%设定；同时设置清水池和高位水池时，清水池按最高日用水量的10-20%设定，高位水池按最高日用水量的20-30%设定；水塔可按最高日用水量的10-20%设定。
5.5.2清水池和高位水池的分格数或个数不得少于2个（格）。
5.5.3前置调节构筑物的有效容积应满足消毒剂与水的接触时间要求。
5.5.4清水池、高位水池应有保证水的流动、避免死角的措施，容积大于50m3时应设导流墙。
5.5.5清水池和高位水池应加盖，周围及顶部应覆土；其顶部应设通气孔便于空气对流，其直径不宜小于150mm，出口宜高于覆土0.7m；通气孔应有防止杂物和动物进入池内的措施。
5.5.6清水池顶上不得堆放可能污染水质的物品和杂物；在清水池顶上种植植物时，严禁施用各种肥料和农药。
5.5.7调节构筑物清水池、高位水池、水塔应定期清洗，清洗完毕经消毒合格后方可再蓄水使用。每半年清洗一次，以保证水质安全。
5.5.8清水池的排空管、溢流管严禁直接与下水道联通，以免发生污染。
5.5.9清水池、高位水池四周排水畅通，溢流管应高于池周围地面，防止污水流入。
5.6输、配水管网
5.6.1供水管材和配件材质必须符合卫生学要求，需具有有效的涉水产品卫生许可证。采用金属管时，应进行内外防腐处理，内防腐不得采用有毒材料。
5.6.2管材不应与有毒有害物质和腐蚀性物质一起堆放；安装前应清除管内杂物。
5.6.3管线布置应避免穿越毒物、生物性污染或腐蚀性地段，无法避开时应采取防护措施。
5.6.4供生活饮用水的配水管道不应与非生活饮用水管网和自备供水系统相连接。未经批准，不得从配水管网接管，以保证安全供水。
5.6.5当供水管与污水管交叉时，供水管应布置在上面，且不允许有接口重叠，若供水管铺设在下面，应采用钢管或设钢套管，套管伸出交叉管的长度每边不应小于3m，套管两端应采用防水材料封闭；当供水管与污水管网平行铺设时水平净距应大于1.5m。
5.6.6试运行前按以下要求进行管道冲洗和消毒：
（1）宜用流速小于1.0m/s的水连续冲洗管道，直至进水和出水的浊度、色度相同为止。
（2）管道消毒，应采用含有效氯浓度不低于20mg/L的清洁水浸泡24h，再次冲洗，直至取样检验合格为止。
5.6.7管道及附属设备更换和维修后，应严格冲洗、消毒。
5.7水质检验
5.7.1供水规模≥3000m3/d的农村水厂必须设置水质检验室和制订相应的水质检验制度。
5.7.2水厂应按照《村镇供水工程技术规范》（SL310-2004）的规定，配备必要的水质检验设备和技术人员、确定检验的项目和频率。
5.7.3水质检验严格按照《生活饮用水标准检验方法》（GB/T5750-2006）执行，实行全过程的质量控制。
5.7.4水源水中铁、锰、砷、氟化物超标时，水厂应增加相应项目的检测；水源水有机污染较严重时，水厂应增加耗氧量（CODMn）、氨氮等项目的检测。
5.7.5水质检测采样点原水应在水源取水口，出厂水应在清水池之后，管网末梢水应按照管网布置选择。在全部采样点中，应包含水质易受污染的地点和管网陈旧的部位以及当地可能导致水质变化的地方。
5.7.6水质检测结果及时反馈至水厂管理部门，为净水工艺参数调整或改进提供依据。当检测结果超过水质卫生标准限值时，应立即重复测定并增加频率。
5.7.7水质分析能力评价
（1）有专门的水质分析实验室，包括理化和微生物检测，且化验室的建设应满足相关规范要求。
（2）从事水质检验的技术人员必须经过水质检验技术培训并取得合格证后，方可上岗从事水质检验工作。
（3）有相应的水质分析仪器设备，且仪器设备的管理应符合实验室资质认证的要求，有完善的仪器设备档案、仪器设备一览表等。
（4）建立实验室质量管理体系，有水质检测质量保证措施。
（5）检测原始记录完整，规范，符合相关要求。记录应归档保存，保存年限按相关规定进行。
5.7.8水质检验项目和最低检验频率要求见下表。
6．引用规范和标准
本细则主要引用的规范和标准如下：
《生活饮用水卫生标准》GB5749－2006
《生活饮用水标准检验方法》GB/T5749－2006
《地表水环境质量标准》GB3838-2002
《地下水质量标准》GB/T14848-93
《饮用水化学处理剂卫生安全性评价》GB/T17218
《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》GB/T17219
《农村给水设计规范》CECS82:96
《村镇供水工程技术规范》SL310-2004
农村饮水安全工程卫生学评价报告
评价报告编号：
评价项目名称：
报告编制日期：
扉页
（1）工程名称、地址：
（2）水厂法人代表、联系电话：
（3）工程设计单位：
（4）设计负责人、联系电话：
（5）工程施工单位：
（6）施工负责人、联系电话：
（7）评价专家组组长：
P1水厂基本情况
（1）工程供水规模（设计、现状）
（2）工程受益人口（设计、现状）
（3）病区类型及覆盖人口
（4）总投资
（5）开工、竣工时间
（6）水源类型
（7）供水工艺流程图
报告提纲：
1．水源和取水构筑物
（1） 水源选择、水源保护及卫生防护措施的落实
（2） 水源水质检测项目及结果
（3） 取水点位置
（4） 取水构筑物的设计及周边环境卫生
（5） 地方病史及范围
（6） 水源周边污染源调查
（7） 其他
2．厂区布置和运行管理
（1） 厂址选择
（2） 厂区布置、环境卫生、安全防护
（3） 涉水产品卫生许可证、制水人员健康证
（4） 管理制度和人员业务能力
3．水处理工艺流程
（1） 净水工艺和运行参数
（2） 特殊水质处理工艺
（3） 药剂的选择和投加
（4） 消毒剂的投加位置、投加量和接触时间
（5） 出厂水和末梢水水质检测结果
4．管网和调节构筑物
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