兴安盟行政公署关于印发《兴安盟矿产资源有偿使用管理办法（试行）实施细则》的通
内蒙古自治区兴安盟行政公署
兴安盟行政公署关于印发《兴安盟矿产资源有偿使用管理办法（试行）实施细则》的通知
兴署字〔2008〕13号
各旗县市人民政府，盟农牧场管理局，盟直有关部门：
《兴安盟矿产资源有偿使用管理办法（试行）实施细则》已由2008年1月7日第一次行署常务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
兴安盟矿产资源有偿使用管理办法（试行）实施细则
第一章 总则
第一条、根据《内蒙古自治区矿产资源有偿使用管理办法（试行）》制定本细则。
第二条、在兴安盟行政区域内勘查开发矿产资源，遵循本细则。
第三条、矿产资源有偿使用是指充分发挥市场配置的基础性作用，按照公开、公平、公正和竞争的原则有偿配置矿产资源。矿产资源勘查开发，应坚持规划先行、政府调控、市场调节的原则；矿山地质环境保护，应坚持谁利用，谁保护，谁破坏，谁管理的原则。
第四条、矿产资源的勘查与开发必须符合《兴安盟矿产资源总体规划》和《兴安盟矿产资源勘查规划》等规划及国家和自治区相关的产业政策要求。
第五条、坚持“大矿兼并小矿，小矿联合做大，下游加工企业整合上游矿山企业”的原则，拉长产业链条。实施非煤矿山的资源整合，优化非煤矿山布局和矿产资源配置。围绕盟内重点企业匹配资源。
第六条、本细则中矿业权是指探矿权和采矿权的合称；矿业权人是指探矿权人和采矿权人。矿业权价款是指探矿权价款、采矿权价款和以招标、拍卖、挂牌出让矿业权的成交价格；国家出资是指中央财政出资、地方财政出资、中央和地方财政共同出资；市场方式出让是指以招标、拍卖、挂牌方式出让。
第二章矿产资源有偿配置及矿业权市场管理
第七条、煤资源开发项目，要坚持高标准、规模化、集约化。新建煤矿矿井规模不低于120万吨／年，技改煤矿单井生产能力不低于30万吨／年。非煤矿山原则上一个矿床设置一个矿山企业，建设规模必须与矿产资源储量规模相适应，不得低于小型规模上限的10％，其中有色金属矿山生产规模不低于3万吨／年矿石量，铁矿矿山规模不低于6万吨／年矿石量。
第八条、全盟含煤盆地、煤炭勘查的空白区或预测区不再向企业出让探矿权进行风险勘查，由国家、自治区人民政府出资或因加工转化需配置资源的企业联合进行预查、普查和必要的详查，编制并批准矿区总体规划和矿业权设置方案后，按照规定程序出让。
第九条、煤矿矿区只有一个矿业权人的，由矿业权人组织编制《矿区总体规划》和《矿业权设置方案》；煤矿矿区有两个以上矿业权人或属于国家出资勘查形成的矿产地，《矿区总体规划》和《矿业权设置方案》分别由盟发展和改革委员会和国土资源行政主管部门组织编制，盟行署提出审核意见。
第十条、非煤矿区或勘查区需设置多个矿业权的，由盟国土资源局组织编制《矿区勘查规划》或《矿业权设置方案》，经盟行政公署提出审核意见，报自治区国土资源厅按照管理权限批准或上报国土资源部批准（备案）。
第十一条、盟行政公署组织编制盟内《非煤矿山产业发展规划》，按照规划合理布局各类选矿厂及矿产品加工企业，对无矿石合法来源、规模达不到产业发展规划及产业政策要求，非法建设的选矿厂及矿产品加工企业要依法实施关闭整合。矿石来源不合法或仅持有探矿权申请建立选矿厂的，各级发展和改革委员会不得核准立项。
第十二条、探矿权以招标、拍卖、挂牌方式出让，原则上由盟国土资源局编制与勘查规划、矿业权设置方案相符的探矿权出让计划，报经盟行政公署同意后再由自治区国土资源厅批准，由盟或旗县市国土资源局组织实施。
第十三条、用作普通建筑材料的砂石、粘土、由旗县市国土资源局编制矿业权出让计划，报经旗县市政府同意，由盟行政公署批准后，盟国土资源局或委托旗县市国土资源局组织实施。
河道管理范围内的采砂石、粘土权出让计划，由盟水行政主管部门编制报盟行署批准，并由盟水行政主管部门组织实施。
第十四条、新出让矿业权除以下情形可以有偿协议出让外，其他一律实行市场方式出让矿业权。
（一）国务院批准的重点矿产资源开发项目和为国务院批准的重点建设项目提供配套资源的矿产地。
（二）列入自治区人民政府出资勘查计划的项目，经自治区人民政府批准为重点建设项目提供配套资源的矿产地。
（三）两个以上矿业权实施资源整合后，需扩大周边不宜再设置新的矿业权的区域；已设矿业权但矿体外延部分或周边不宜再设置新的矿业权的边角区域；地下水、矿泉水、地热资源的勘查。
（四）国家出资安排的为危机矿山寻找接替资源的找矿项目、矿产资源补偿勘查项目、国有地质勘查单位实施国家计划安排的地质勘查项目和中央、自治区地质勘查基金（含自治区财政出资）安排的煤炭勘查项目。
（五）经自治区人民政府批准需进行协议出让的区域。
（六）盟级发证权限范围内的用作普通建筑材料的砂、石、粘土矿产资源，经盟行署批准有特殊用途的，如重要的公路、铁路等重点建设项目需要采沙、采石的区域。
（七）地下水、矿泉水、地热水资源的勘查权出让以及河道管理范围内的砂石、粘土矿产资源矿业权的出让需经所在地的水行政主管部门同意。
第十五条、下列情况应以市场方式出让采矿权：
（一）无需勘查可直接设置采矿权的矿种（普通建筑用砂石、粘土；烧制白灰用石灰岩；型砂等）。
（二）无争议的已灭失探矿权，矿产资源勘查工作程度已达到详查，且符合规划、矿业权设置方案和开采设计要求的矿产地。
（三）无争议的已灭失采矿权或以往有过采矿活动的区域，符合规划、矿业权设置方案要求，经核实存在可供开采矿产资源储量或有经济价值的矿产地。
第十六条、非煤矿种探矿权原则按照批准的勘查规划和探矿权设置方案出让。
（一）无条件编制勘查规划和探矿权设置方案的区域，首次出让范围一般不得低于两个基本勘查区块；有地质矿产物探、化探异常的区域，原则上整体出让。
（二）探矿权申请人必须是具有独立法人资格的企事业单位，其资信证明应与勘查施工方案确定的计划投入勘查资金相匹配，每个勘查项目不得低于100万元。
（三）探矿权出让年限一般为两个勘查年度，出让期限内探矿权人要按照批准的勘查设计（方案）开展勘查工作，并提交相应的勘查程度的地质报告，报有关部门评审备案。未按要求提交地质报告的、经实地检查工作未达到勘查设计（方案）任务要求和投入的，以及弄虚作假的，探矿权出让期满后一律不再延续。
第十七条、探矿权申请人提交的勘查设计（方案）中年度计划投入直接用于勘查的资金，每平方公里不得低于以下标准：第一个勘查年度2万元，第二个勘查年度4万元，第三个勘查年度6万元。否则不予批准勘查设计（方案）。
第十八条、探矿权人取得探矿权后，煤炭资源勘查必须在两年之内提交勘查报告。非煤炭资源勘查在同一勘查程度的情况下可申请延续一次一年，如仍不能提交勘查报告的，不再延续其勘查许可证。
第十九条、探矿权、采矿权延续必须严格执行提前30天受理的规定，超过期限一律不得受理。国土资源厅发证的探矿权、采矿权，由企业直接向盟国土资源局申请延续，符合法律法规规定延续条件，要依法予以受理，不得私自增加受理条件。探矿权在普查、详查、勘探三个勘查级别上，只允许延续一次。
第二十条、探矿权转为采矿权，必须坚持大矿大开、整装开发的原则，对勘查区块内已发现的矿体全部进行评价，未提交勘查区域内总体普查以上（含普查）报告的，不得提交部分区域的详查或勘探报告并转为采矿权。煤炭地质勘查程度达到精查，资源储量及建设规模原则上达到国家、自治区确定的最低规模要求，方可申请探矿权转采矿权。探矿权批准转为采矿权的，应注销原探矿权人的勘查许可证，经批准预留资源的，可依法办理相关手续。
第二十一条、各级国土资源部门要严格按照批准的勘查施工方案对已设置的探矿权进行监督管理，对已经进行了两年以上勘查工作的，要求探矿权人尽快按照批准的勘查程度提交相应的地质矿产勘查报告，无正当理由不提交的，勘查许可证到期后不再延续。煤炭探矿权人自领取勘查许可证未满两年的，或没有按照批准的勘查设计（方案）组织勘查和投放资金的，不予批准转让。
第二十二条、凡属国家、自治区出资安排的地质矿产勘查项目，在设置探矿时暂不收取探矿权价款，待该探矿权转让、变更或探矿权转采矿权时，再根据当时的勘查程度及有关政策要求，一并进行有偿处置。
第二十三条、凡是与兴安盟行政公署签订协议，联合勘查的项目，由项目业主负责全部勘查资金，勘查成果由兴安盟行政公署与项目业主共享。收益分成为：煤和非金属矿产项目业主占65％，兴安盟行政公署占35％；金属矿产为项目业主占75％，兴安盟行政公署占25％。上述勘查成果收益是指扣除全部勘查成本后的净收益。各类矿种地质勘查成果收益比例作为下一步合作双方的股权比例。
第三章 矿产资源有偿使用
第二十四条、矿产资源属于国家所有。为维护国家所有者的权益，显化矿产资源的资产价值，从事矿产资源勘查开发的矿业权人应依据有关规定缴纳矿业权使用费、矿业权价款和矿产资源补偿费。
第二十五条、矿业权使用费、矿业权价款由矿业权审批登记机关负责收取，矿产资源补偿费由所在地旗县以上国土资源行政主管部门负责征收，并按相关规定和分成比例就地缴入各级国库或财政非税收入专户。
第二十六条、探矿权使用费以勘查年度计算，按区块面积逐年缴纳，第一个勘查年度至第三个勘查年度，每平方公里每年缴纳100元；从第四个勘查年度起每平方公里每年增加100元，但最高不得超过每平方公里500元。采矿权使用费按矿区面积逐年缴纳，每平方公里每年1000元。
第二十七条、矿业权人取得下列情形的矿业权，必须缴纳矿业权价款：
（一）本细则规定有偿协议出让的矿业权。
（二）矿业权人已取得国家出资勘查形成矿产地的矿业权，但未进行有偿处置的。
（三）矿业权人已取得无需勘查直接设置采矿权矿种（普通建筑用砂石、粘土；烧制白灰用石灰岩；型砂等）的采矿权且未进行有偿处置的。
（四）按照空白区域登记的煤炭探矿权且未进行有偿处置的。
（五）以招标、拍卖、挂牌等市场方式出让的矿业权。
（六）兴安盟行政公署规定的其他情形。
第二十八条、以市场方式出让国家出资勘查形成矿产地的矿业权，出让底价不得低于评估价，煤炭矿业权出让底价不得低于自治区人民政府确定的评估价格，市场出让成交价格为应缴纳的矿业权价款。
以协议方式出让国家出资勘查形成矿产地矿业权的，矿业权价款按照评估确认（备案）的结果缴纳，其中出让煤炭矿业权的，矿业权价款不得低于自治区人民政府确定的评估出让价格。煤炭可采储量回采率不得低于50％。
煤炭矿业权最低评估出让价格表
可采储量：元／吨
评估出让价 格
无烟煤
焦煤、1／３焦煤、肥煤
贫 煤
优 质动力煤
褐 煤
采矿权
8.0－9.0
7.0－8.0
5.0－6.0
2.5－3.5
1.5
探矿权
6.0
6.0
3.0
2.0
1.0
第二十九条、国家与企业或地质勘查单位共同出资勘查形成的矿业权在出让、转让时，其价款按照双方投资比例进行分成。
第三十条、企业已取得无需勘查的采矿权，其采矿权价款不得低于同一地区、同一矿种的市场出让价。
第三十一条、以市场方式出让空白区域探矿权的，其探矿权出让底价原则上不低于1万元／平方公里。经登记机关核实，属于以往未做过任何地质勘查工作的空白区域登记的已有煤炭探矿权未进行有偿处置的，在探矿权延续、变更、转让或探矿权转为采矿权时其价款按照不低于1万元／平方公里收取。
第三十二条、凡需评估确认或备案的矿业权价款，属国土资源部颁发勘查、采矿许可证，经自治区国土资源厅初审后，报国土资源部确认或备案。除此之外，由自治区国土资源厅审查确认或备案。
第三十三条、矿业权价款实行中央地方按比例分成的政策。
（一）凡属于国家出资勘查形成的矿产地，以招标、拍卖、挂牌方式出让或以协议方式出让矿业权及已设置的矿业权有偿延续、转让、变更收取的矿业权价款均实行四级分成，即中央20％，自治区40％，盟级30％，旗县10％。
（二）无需勘查直接设置采矿权矿种的矿产地，以招标、拍卖、挂牌等市场方式出让矿业权的价款，均实行两级分成，即盟级与旗县市6∶4分成，盟级组织市场方式出让的矿业权价款，盟级留60％，旗县市留40％，由盟里委托旗县市以市场方式出让的矿业权价款，盟级留40％，旗县市留60％。由盟行政公署批准协议出让矿业权的价款，盟里留60％，旗县留40％。
（三）出让空白区的矿业权价款，自治区委托盟市、旗县市以招标、拍卖、挂牌方式出让的，矿业权价款按3∶7比例缴库，即自治区30％，盟市、旗县（市区）70％。盟与旗县市按4∶3分成，即留给盟旗两级的70％，由盟里组织以市场方式出让的矿业权价款盟里留40％，旗县市留30％，由旗县市组织以市场方式出让的矿业权价款盟里留30％，旗县市留40％。
第三十四条、矿业权人应按照有关规定及时、足额缴纳矿业权价款。对以资金方式一次性缴纳确有困难的，企业提出申请并提交缴纳矿业权价款承诺书，经矿业权审批登记机关批准，可在矿业权有效期内分期缴纳。分期缴纳价款的矿业权人应承担不低于同期银行贷款利率水平的资金占用费。
（一）探矿权价款按以下方式分期缴纳：
1、探矿权价款在300万元以上的，可分两年缴纳，但第一年缴纳比例不应低于60％。
2、自治区地质勘查基金（含自治区财政出资）安排的煤炭勘查项目，其探矿权在转让时，按照自治区人民政府确定的缴纳方式缴纳。
（二）采矿权价款按以下方式分期缴纳：
1、属煤炭资源整合和有偿延续变更的采矿权，矿业权人缴纳价款确有困难的，经自治区国土资源厅批准，可分6年平均缴纳，但每年缴纳的价款不低于100万元。
2、国有重点煤炭企业在进行采矿权有偿处置时，可分10年平均缴纳，但每年不低于100万元。
3、本细则下发后新出让采矿权，价款在两亿元以上的，经自治区国土资源厅批准可分期缴纳，但最长不超过10年，首次缴纳不低于总价款的20％，其余部分原则上平均分9年缴纳。其中以市场方式出让的采矿权，按照批准的采矿权出让方案或合同中明确的缴纳方式缴纳。
第三十五条、2006年9月30日前矿业权人已取得矿业权未进行有偿处置的和已将矿业权价款部分或全部转增国家资本金的要补缴矿业权价款。按下列情形处理：
（一）在国土资源部登记发证的矿业权，首先应以资金方式缴纳，确有困难的，可按有关规定报批以折股方式缴纳，但折股比例不能超过补缴总价的80％，其余以资金方式缴纳。
（二）凡属自治区、盟行署审批的矿业权，必须以资金方式缴纳。
（三）自治区国有地质勘查单位在2006年9月30日前已经由其登记持有的由国家出资勘查形成的矿业权（承担自治区财政出资的项目外），可继续执行将价款转增国家资本金的政策。
第三十六条、经国家批准以折股方式缴纳矿业权价款（指地方财政出资部分）所形成的股权归自治区地质勘查基金持有，股权收益用于补充自治区地质勘查基金。
第三十七条、矿产资源补偿费按照矿产品销售收入的一定比例计算，由采矿权人缴纳，缴纳的矿产资源补偿费列入企业管理费用。
征收矿产资源补偿费金额＝矿产品销售收入×补偿费费率×开采回采率系数
开采回采率系数＝核定的开采回采率/实际开采回采率
第三十八条、依据《矿产资源补偿费征收管理规定》及自治区有关规定，矿产资源补偿费实行中央与自治区、盟市、旗县（市区）按比例分成的政策。自治区直接征收的，40％缴入中央国库，29％缴入自治区国库，31％缴入盟市国库；盟市征收的，40％缴入中央国库，24％缴入自治区国库，36％缴入盟市国库；旗县（市区）征收的，40％缴入中央国库，60％缴入旗县（市区）国库。
第三十九条、符合国务院规定的减免矿产资源补偿费条件的，经自治区国土资源厅会同财政厅批准，采矿权人可以免缴或减缴矿产资源补偿费，采矿权人申请减缴额超过应缴额50％的，由自治区人民政府批准。
第四十条、征收的探矿权使用费、采矿权使用费、矿业权价款和矿产资源补偿费，纳入同级财政预算管理，专款专用。主要用于矿产资源勘查、矿山地质环境治理、矿产资源保护、地质遗迹保护和管理性支出，也可用于解决国有老矿山企业的各种历史包袱问题、失地和采煤沉淊区农牧民的搬迁安置及长远生计的保障等。盟、旗县市分成所得的矿业权价款，除按上述用途使用外，经自治区人民政府批准，也可用于建设围绕矿产资源勘查开发利用的基础设施建设。
第四十一条、已破产重组的国有矿山企业，在破产中矿产资源已作价，并用于安置破产职工的部分，经自治区人民政府批准，可在探矿权价款或采矿权价款中予以充抵。
第四章 矿山地质环境治理
第四十二条、为加强全盟矿山地质环境治理和生态恢复，将依法实行矿山地质环境治理保证金制度，建立矿山地质环境责任机制。
第四十三条、矿山地质环境治理保证金是指采矿权人在开采矿产资源过程中，为依法保护矿山地质环境，履行矿山地质环境治理的责任，在财政部门指定的银行专户存储的担保资金。保证金及利息属采矿权人所有。
第四十四条、国土资源行政主管部门依据新建矿山设计服务年限、已有生产矿山剩余服务年限和矿山地质环境治理方案的要求，核定矿山企业的开采面积、矿产品销售量及矿山企业分年应预提的保证金，并列入企业成本。按照“企业所有、政府监督、专款专用”的原则管理。
第四十五条、矿山地质环境治理要严格执行地质环境影响评价制度。采矿权人应委托有相关资质的单位按照《内蒙古自治区地质环境影响评价技术要求（试行）》进行矿山地质环境影响评价，并制定治理方案。
第四十六条、采矿权发生转让的由获得采矿权的新采矿权人接替承担矿山地质环境治理责任。
第四十七条、责任人已经灭失的矿山地质环境问题，由旗县级以上人民政府依据《兴安盟矿山地质环境治理规划》逐步进行治理。
第四十八条、矿山地质环境治理保证金的存储、管理、使用和监督等事宜，另行规定。
第五章 监督与检查
第四十九条、矿产资源有偿使用的管理，要接受财政、审计、监察等部门的监督检查。
第五十条、兴安盟国土资源局和相关的行业主管部门要对重点矿种和矿山企业的回采率等指标进行经常性的检查，对达不到行业标准要求的要按照有关规定进行处理。
第五十一条、兴安盟经济委员会和国土资源局要对已配置煤炭资源的建设项目实施监督，对变更项目或规模不能按协议规模定时开工，占用资源大矿小开、整矿零开、滥采乱挖的企业，依法收回矿业权。
第五十二条、国土资源行政主管部门在办理矿业权延续、变更时，必须要求企业出具明确办理有偿使用的时限和到期不延续的承诺书。对国土资源部门注销或吊销采矿许可证的矿山，由当地政府予以关闭。
第五十三条、国土资源行政主管部门批准分期缴纳矿业权价款的，企业必须按照承诺时间和金额足额缴纳。到期不缴的，按照国家相关规定予以处罚。
登记机关要对分期缴纳矿业权价款的矿业权人进行清理，建立矿业权有偿使用台帐，掌握有偿使用的进展情况，督促企业按照承诺规定的期限缴纳。
第五十四条、国家机关工作人员在矿产资源有偿使用管理工作中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，尚未构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第五十五条、本实施细则自下发之日起执行。兴安盟行政公署及相关部门以前下发的文件规定与本实施细则不一致的，按本实施细则执行。国家另行出台收费政策和标准，执行国家政策。
二○○八年四月二十八日
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日
