宁波市药品生产监督管理办法
浙江省宁波市人民政府
宁波市药品生产监督管理办法
政府令165号
《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。
市长
二○○九年七月十三日
宁波市药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。
前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。
第四条 市和县（市）区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。
政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。
第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。
第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。
第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。
第二章 生产管理和检验机构管理
第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。
第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。
第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。
第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。
第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。
药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器；个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县（市）区食品药品监督管理部门。
第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录，药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产，并建立内部评审制度。
药品生产企业应当根据内部评审结果，每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成《药品生产质量年度报告》，年底前报县（市）区食品药品监督管理部门备案。
企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容：
（一）当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（二）当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况；
（三）当年历次检查的整改落实情况；
（四）当年生产品种、批号、数量；
（五）当年生产偏差调查及结果；
（六）当年退货情况及处理情况；
（七）当年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（八）当年药品不良反应报告情况；
（九）年度评价及建议。
第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。
部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地县（市）区食品药品监督管理部门。
第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录，所配制制剂成品的检验和使用记录，以及必要的中间产品检验记录。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。
第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。
第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产，产品出厂前应当进行检验，并出具检验报告书；未经检验的产品一律不得销售。
第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则；因生产需要确需更改的，应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。
第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录，物料出入库应有相应的台帐、领用单，并保存有关记录至产品售出后一年。
第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能，依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验；对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验，可以依据政府批准的其他专项检验标准。
承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责，药品检验结果应当客观公正，如实反映药品的质量情况，并承担相应的法律责任；不得出具虚假检验报告。
第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制，并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程，确保检验数据准确可靠。
承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录，内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。
前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年；检验报告书应当长期保存。
第三章 生产监督
第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确县（市）区食品药品监督管理部门的监督检查职责。
第二十五条 县（市）区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责：
（一）对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查；
（二）协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定；
（三）对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改；
（四）收集药品生产有关信息，及时发现并制止药品生产单位的违法行为；
（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等；
（六）其他应当依法履行的监督检查职责。
第二十六条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定：
（一）内部管理和生产行为的规范化程度等情况；
（二）药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况；
（三）违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况；
（四）对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况；
（五）其他应当考虑的因素。
信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。
第二十七条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性，对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型（品种）和一般监管剂型（品种）；对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。
前款所称的重点监管剂型（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。
前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。
第二十八条 市和县（市）区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率，但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型（品种）、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。
第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。
药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量、生产设施或人员变动情况等）、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。
第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告，作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位，责令限期整改。
被检查单位在规定期限内整改完成后，将整改报告上报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管，定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。
第四章 法律责任
第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚规定的，依照其规定处罚。
第三十四条 药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷，或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的，由食品药品监督管理部门责令召回问题药品，并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十条、第十一条规定，首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前，未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的；
（二）违反本办法第十二条规定，未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的；
（三）违反本办法第十三条规定，未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检，或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。
第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款：
（一）违反本办法第十四条规定，未妥善保存有关记录的；
（二）违反本办法第十五条规定，未制作《药品生产质量年度报告》，或者报告内容不全的。
第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的，对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定，未妥善保存有关记录的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十八条规定，使用不符合标准的原料生产的；
（二）违反本办法第十九条规定，未按产品质量标准检验，或者伪造检验报告书的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按核准的生产工艺规程进行生产的。
第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定，未妥善保存有关记录和资料的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚；情节严重的，三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的，依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。
第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。
第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用，或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。
第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理，按照有关法律、法规、规章规定执行。
第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。
吉林省城乡个体工商业户所得税施行细则
吉林省人民政府
吉林省城乡个体工商业户所得税施行细则
吉林省人民政府
第一条 根据《中华人民共和国城乡个体工商业户所得税暂行条例》（以下简称《条例》）第十六条规定，结合我省实际情况，制定本细则。
第二条 城乡个体工商业户所得税的纳税义务人（以下简称纳税人），除《条例》第一条规定的以外，还包括在我省境内的不具备集体企业条件的个人间合伙联营、合作联营、联户办的企业。
第三条 城乡个体工商业户所得税的纳税年度，是指公历每年一月一日起至十二月三十一日止。
第四条 城乡个体工商业户的所得税，向经营所在地税务机关缴纳。对某些行业，亦可由税务机关委托有关单位按规定代扣代征税款。固定业户临时到外地从事经营的，凭税务机关填发的《外销商品证明单》回原地纳税。
外地（外省、跨县市）的城乡个体工商业户，经生产、经营所在地公安机关批准发给临时户口证、工商行政管理部门发给临时营业执照的，在生产经营所在地缴纳所得税。
第五条 城乡个体工商业户的收入总额，是指纳税人在纳税年度内的生产经营收入、营业外收入和与经营活动有关的其他收入。
第六条 《条例》第二条允许在收入总额中减除的“成本、费用、工资、损失”，是指按国家和税务机关规定扣除的“成本、费用、工资、损失”。
第七条 《条例》第二条“国家允许在所得税前列支的税金”，是指按规定缴纳的产品税、增值税、营业税、资源税、城市维护建设税以及准予在税前列支的其他各税。
第八条 《条例》第二条“应纳税所得额”，是指纳税人的全部生产经营所得和其他所得。
“生产经营所得”是指纳税人从事物质生产、交通运输、商业经营、劳务服务和其它经营活动项目取得的纯收入。
“其他所得”是指股息、利息（不包括国库券利息）、租赁所得，转让专利权、专有技术、商标权等项所得，以及营业外收益或其他收入等所得。
第九条 纳税人在计算应纳税所得额时，允许扣除下列项目：
一、纳税人从其他单位分得的已征收所得税后的利润、股息等。
二、国家规定或税务机关允许扣除的其他项目。
第十条 纳税人在计算应纳所得额时，不得扣除下列项目：
一、以前年度的亏损。
二、应在交纳所得税后开支的各项费用以及赞助金、赔偿金、滞纳金和罚款等。
三、超标准的工资、津贴以及未经工商行政管理部门和税务机关批准的人员工资。
四、缴纳的所得税、建筑税以及购买的国库券、债券等。
五、以非法凭证购进的商品，材料或凭以支付的各项费用支出。
六、应在所得税后利润中分配的股息、股金分红和劳动分红等。
七、上交的工商管理费。
八、国家和税务机关规定不准在成本、费用及其他项目列支的费用。
第十一条 个体工业户、个体商业户应纳税所得额分别按下列方式计算：
一、个体工业户：
（一）利润总额＝产品销售利润＋其他销售利润＋营业外收入－营业支出。
（二）应纳税所得额＝利润总额＋从其他单位或个人分得未征过所得税的利润－允许扣除项目的金额。
二、个体商业（饮食服务业）户：
（一）利润总额＝商品经营利润＋附营业务净收入＋财产溢余＋其他收入－其他支出。
（二）应纳税所得额＝利润总额＋从其他单位或个人分得未征过所得税的利润－允许扣除项目的金额。
三、其他行业的应纳税所得额可根据各地不同情况分别参照上述公式计算。
第十二条 纳税人全年纳税所得额超过五万元的，按超过部分的应纳所得税额加征百分之十至百分之四十的所得税。具体加成办法如下：
纳税人全年应纳税所得额在五万元以上至六万元部分的应纳所得税额，加征百分之十；在六万以上至七万元部分的应纳所得税额，加征百分之二十；在七万元以上至八万元部分的应纳所得税额，加征百分之三十；超过八万元部分的应纳所得税额，加征百分之四十。
第十三条 下列纳税人纳税确有困难的，可由本人提出申请，报经县（市、区）税务机关批准，给予定期减征、免征所得税。
一、孤老、残疾人员和烈属、社会救济户从事生产经营的；
二、遭受严重自然灾害和其他原因纳税有困难的；
三、开办初期纳税有困难的；
四、从事某些社会急需、劳动强度大而收入又低于一般标准的。
第十四条 纳税人除经税务机关批准暂缓建帐的以外，都必须建立健全帐册，保存收支凭证。没有记帐能力的业户，应雇请或联合雇请会计人员正确核算盈亏，如实向税务机关申报经营情况。建帐要求和核算方式，由当地税务机关具体确定。
第十五条 为了正确计算纳税，纳税人应按税务机关的规定建立和遵守发货票、购贷簿、凭证粘贴簿、固定工商业户外销商品证明单、进货报验、期末盘点等制度，按月向当地税务机关报送所得税申报表和有关财务、会计报表、期末盘点表等。
第十六条 城乡个体工商户所得税的具体征收方式如下：
一、对帐册比较健全，能正确核算盈亏的业户，实行按帐查实征收，所得税按年计算，分月（季）预缴，年终汇算清缴，多退少补。
二、对账册不健全，不能够提供准确的成本、费用凭证，不能正确计算应纳税所得额的，当地税务机关有权根据纳税人的生产经营规模和从业人员等有关材料，参照当地同行业平均盈利水平和费用率，按季核定其营业额，计算所得额，分月计算缴纳，年终不汇算。
三、对经营情况分散，营业地点不固定的行业或业户，各市、县可采取所得税与营业税、产品税分别计算，合并征收的办法。
第十七条 按年计算，分月（季）预缴所得税的计算公式如下：
全年应纳税所得额＝当月（季）累计应纳税所得额＊全年月份／累计经营月份
全年应纳税所得额＝全年应纳税所得额＊适用税率－速算扣除数
当月（季）累计应纳所得税额＝全年应纳所得税额＊累计经营月份／全年月份
本月应纳所得税额＝当月累计应纳所得税额－上月累计已纳所得税额。
按月预缴的，可采取分月所得税速算方法直接算出当月应预缴的所得税额（按月份计算的超额累进税率表附后）。
第十八条 纳税人经营期不满一年的，按照实际经营期间的应纳税所得额和规定的计算公式，计算缴纳所得税。经营满十五日的，按一个月计算；不满十五日的不计，但个别利润多的也可以按一个月计算，按一个月计算征收的利润额度由市、地、州税务机关确定。
第十九条 纳税人缴款办法，由当地税务机关按不同情况，在下列办法中选定。
一、纳税人按期向当地税务机关填报纳税申报表，经税务机关核定其应缴税款后，自行或由税务机关填开专用缴款书，限期向当地经办国库的银行缴纳税款。
二、纳税人按期向当地税务机关填报纳税申报表，由税务机关核定应缴税款，并填开完税证，限期直接向税务机关缴纳税款。
第二十条 《条例》第二十条规定加收的滞纳金，其起止时间的计算，应当从税务机关规定的纳税期限届满（最后一天遇节假日顺延）之日算起到缴纳税款的当天为止，期间不再扣除节假日。
第二十一条 纳税人主动自查补报错漏税，只补税不加收滞纳金，不处以罚款。
纳税人因计算有误或错用税率等而多交的所得税款，可在年度所得税汇算清缴结束后一年内申请办理退税，超过一年以上的，不办理退税。税务机关由于计算有误等原因而多征的税款，应及时退还纳税人。
第二十二条 纳税人违反本细则第十四条、第十五条、第十九条规定的，税务机关可酌情处以五千元以下的罚款，必要时由工商行政管理部门吊销其营业执照。
对纳税人处以罚款时必须填开违章处理通知书。罚款超过二百元的须经县（市、区）税务机关批准。
第二十三条 纳税人偷税、抗税的，按《条例》第十四条规定处理。
纳税人拖欠税款、滞纳金、罚款，经催缴无效的，由主管税务机关按《中华人民共和国税收征收管理暂行条例》第三十八条处理。
第二十四条 纳税人违反《条例》及本细则规定的，任何人都可以检举揭发，经查实处理后，可按有关规定奖励检举揭发人，并为其保密。
第二十五条 本细则自发布之日起执行。过去的有关规定，凡与《条例》及本细则有抵触的，一律废止。
第二十六条 本细则授权省税务局负责解释。
1986年10月8日
