哈尔滨市教育局关于印发《哈尔滨市小学生综合素质评价实施意见（试行）》的通知
黑龙江省哈尔滨市教育局
哈尔滨市教育局关于印发《哈尔滨市小学生综合素质评价实施意见（试行）》的通知
哈教发〔2008〕11号
各区、县（市）教育局，有关直属单位：
现将《哈尔滨市小学生综合素质评价实施意见（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。
特此通知。
哈尔滨市教育局
二○○八年二月十八日
哈尔滨市小学生综合素质评价实施意见（试行）
小学生综合素质评价是基础教育课程改革的一项重要内容，是义务教育阶段学生综合素质评价体系的重要组成部分，是全面反映学生的发展状况，促进学生全面发展的重要举措。根据教育部《关于积极推进中小学评价与考试制度改革的通知》（教基〔2002〕26号）、《关于基础教育课程改革实验区初中毕业考试与普通高中招生制度改革的指导意见》（教基〔2005〕2号）和《哈尔滨市初中学生综合素质评价实施意见（试行）》（哈教发〔2006〕66号）精神，结合我市小学教育的实际，制定本意见。
一、指导思想和基本原则
实施小学生综合素质评价的指导思想是：按照整体构建义务教育阶段中小学生综合素质评价体系的要求，与初中学生综合素质评价相衔接，以道德品质与公民素养、学习态度与能力、合作交流与探索实践、运动与健康、审美与表现为基本内容，以学生的实际表现为依据，以学校评价为主体，以专业支撑与制度建设为保障，采取多元化的评价方法，力求全面反映学生的综合素质状况，推进课程改革和素质教育的深入实施。在综合素质评价中要坚持如下原则：
（一）导向性原则。充分发挥评价的教育和导向功能，评价的内容、标准、方法、制度等适应素质教育的要求，有利于学生了解自己，发现发展潜能；有利于教师转变教育观念和教育教学行为；有利于学校改进教育教学工作；有利于推进基础教育课程改革。
（二）发展性原则。坚持用发展的眼光看待学生，既要看到学生现有的发展水平，更要发现潜在的发展可能性；既要重视结果，更要重视发展和变化的过程。
（三）可行性原则。制定的评价实施方案、实施方法力求灵活、简便易行，避免繁琐和形式化。
（四）客观性原则。积极探索科学的方法，力求评价结果的客观、公平、公正。
二、评价内容与方法
（一）评价内容。包括道德品质与公民素养、学习态度与能力、合作交流与探索实践、运动与健康、审美与表现5个方面的内容。
（二）评价依据。评价以《哈尔滨市小学学生综合素质评价表》为依据。各区、县（市）和学校可依据此评价表和不同学段学生身心发育的特点，制定具体的低、中、高学段的评价标准。
（三）评价方法
1.学生自评。学生根据本人平时表现，依据综合素质评价各维度的要求，写出自评报告，整理并提供相关实证材料，确定自评等级。
2.学生互评。学生以班级或小组为单位根据被评价学生平时表现、学生本人的陈述以及所提供的实证材料，依据综合素质评价各维度的要求，确定互评等级。
3.家长评价。家长根据学生在家的表现，依据综合素质评价各维度的相关要求，通过家校联系卡对孩子的发展写出评价意见或建议，或提供相关证据，确定评价等级。
4.班级评价小组评价。班级评价小组由班主任、科任教师组成。在学生自评、互评和家长评价的基础上，班级评价小组以学生的日常表现为依据，通过观察、访谈和调阅学生的成长记录等方法，对学生进行综合评价。
对学生的综合素质评价应从学生的整体表现入手，将日常的片断事实和记录作为评价依据应慎重，避免以偏概全。
对于评价小组成员之间的分歧，要通过集体研究，按照少数服从多数的原则作出评价结论。对于原则性的重大分歧，应提交学校评价委员会研究决定。
如对学生最后的评价结果与学生的实际表现明显不符，经班级评价小组审核，可以进行调整。
学生综合素质评价要建立记录档案，要如实填写《哈尔滨市小学学生综合素质评价报告书》。评价结果报学校评价委员会审核认定。
（四）评价次数。小学生综合素质评价分为即时评价、学年评价。即时评价一般随着学生的日常表现进行，评价结果记入成长档案袋；学年评价一般在学年末进行，每学年评价一次。
（五）评价结果。综合素质评价结果包括等级评价和综合评语两个部分。
1．等级评价。等级评价只对学生综合素质的五个维度进行评价，不再对各维度加权出总等级。
（1）学年等级。每学年从5个评价维度所包含的要素及其关键表现入手，通过整体判断对各维度给出一个等级，以A（优秀）、B（良好）、C（合格）、D（不合格）呈现；学生各评价维度等级要依据各评价主体评价的结果综合生成，具体办法为：分别将各评价主体评出的等级A、B、C、D分别赋值为4、3、2、1，然后按照P=0.4Px+0.4Ph＋0.1Pz＋0.1Pj算出总分值，四舍五入后再还原成等级，其中Px代表教师小组评价，Ph代表学生互评,Pz代表学生自评，Pj代表家长评价。等级与分值的转换和计算由计算机完成，无须人工计算。
（2）综合性评语。对学生的综合素质进行整体描述，尤其突出学生的特点和发展潜能。
班级评价小组负责将学生综合素质评价等级和综合评语填入《哈尔滨市小学学生综合素质评价报告书》。《哈尔滨市小学学生综合素质评价报告书》由市教育局统一编制，是证明学生综合素质情况的重要材料。
三、组织机构
（一）为了搞好中小学学生综合素质评价，市教育局成立哈尔滨市中小学学生综合素质评价委员会，由教育行政人员、教研人员、校长等方面人员组成。其主要职责是：
1.制定哈尔滨市中小学学生综合素质评价的实施意见；
2.审核区、县(市)综合素质评价工作的实施方案、实施细则以及规章制度，指导、监督区、县(市)综合素质评价工作；
3.组织相关人员的培训工作；
4.接受各界人士的咨询。
（二）各区、县(市)成立区、县（市）中小学学生综合素质评价委员会，由教育行政人员、教研人员、校长等方面人员组成。其主要职责是：
1.制定本地区的实施方案；
2.组织相关人员的培训工作；
3.审核学校实施细则以及评价的规章制度；
4.指导、监督所辖中小学校综合素质评价工作；
5.接受和处理各界人士的咨询、申诉，纠正评价中的错误，查处违规行为，裁定中小学学生综合素质评价结果。
（三）学校成立校学生综合素质评价委员会，由校长、教师和家长代表组成，负责本校的评价工作。各学校评价委员会的组成人员名单要提前向全校公示，并报区、县（市）评价委员会备案。其主要职责是：
1．落实区、县(市)的实施方案，制定学校评价的实施细则，明确评价程序；
2．认定班级评价小组成员；
3．负责对班级评价小组的培训；
4．组织并监督评价工作，对评价结果进行确认，对评价中出现的分歧予以澄清和仲裁。
（四）班级成立评价小组，具体负责班级的综合素质评价工作。班级评价小组由学校评价委员会提名成立，成员由班主任、科任教师代表组成。评价小组成员不少于3人。小组成员为学生授课时间不能少于1个学期，且对该班学生比较熟悉和了解，有较强的责任心和良好的诚信品质。其主要职责是：
1．负责组织实施对所分管班级学生的评价工作及评价结果的合成；
2．为学生做出综合评语；
3．填写《哈尔滨市小学学生综合素质评价报告书》；
4．接受学生和家长的咨询。
四、制度建设
（一）建立公示制度
1．市、区、县（市）小学学生综合素质评价的实施意见或实施方案，要通过媒体进行广泛宣传，努力做到让所有家长知晓。
2．学校要在广泛征求意见基础上，确定本校综合素质评价实施细则，经学校主管部门批准后，把评价的内容、方法、程序和结果进行公示，并通过家长会、致家长的一封信等形式，向家长做出明确说明，征得家长和社会的理解与支持。
3．学校要公示评价委员会的组成人员名单，公示各班评价小组组成人员名单，便于学生、家长以及社会进行监督。
4．结果评出后，各维度评价为A级的学生名单要及时在班级公示（公示时间为一周），接受监督；B、C、D等级的学生，由学校评价委员会或班级评价小组及时以通知单或其它形式告知学生本人和家长。
（二）建立培训制度
学生综合素质评价是一项政策性很强的工作，要组织好参与评价人员的培训，做到不培训不上岗。市教育局负责对区、县（市）教育主管领导和相关人员、部分骨干校长和骨干教师进行培训；区、县（市）教育局负责对学校管理者和相关人员进行培训；学校负责对班级评价小组进行培训；班级评价小组负责对学生和家长进行培训。
（三）建立诚信制度
1．区、县（市）教育局评价委员会要对学校评价委员会评价人员建立诚信记录。如果在评价过程中出现弄虚作假的行为，应在相应的诚信记录中予以记载，并报市教育局评价委员会备案。
2．学校评价委员会要给所有评价委员会组成人员、评价小组组成人员建立诚信记录档案。
3．学校要对教师进行诚信教育。要求教师必须对学生一视同仁，以学生的实际表现为依据，客观公正评价学生。
4．学校要对学生、家长进行诚信教育。在同学之间的互评中，做到客观公正，在自评和家长评价中做到实事求是。家长要协助学校与学生做好评价工作，不为学生提供虚假证明，不影响学校正常的评价工作。
5．区、县（市）教育局要把学校综合素质评价工作作为考评学校的一项重要内容。
6．诚信记录不良的教师不能作为评价小组的成员；经查实，在学生综合素质评价中有弄虚作假、营私舞弊行为的教师，要按照教师管理的有关规定处理。
（四）建立举报和申诉制度
1．学生、家长、教师和其他社会人士对于评价过程中可能影响评价结果公平、公正的现象和行为，或者对评价结果存有异议的，自公示之日起一周内，可先向学校评价委员会举报或申诉。学校评价委员会对反映的问题要认真受理，及时解决，有问题的要及时纠正，没有问题的要做好解释工作。
2.对学校评价委员会的处理不满意的，申诉人有权向区、县（市）小学学生综合素质评价委员会举报或申诉。区、县（市）评价委员会应及时受理，认真核实，公正裁定，登记并备案，区、县（市）小学学生综合素质评价委员会做出的裁定为最终裁定。
（五）建立评价质量评估制度
1．在评价工作中，学校评价委员会要对评价质量进行监控，充分了解有关信息，及时解决有关问题。
2．学校评价委员会对各班评价工作进行抽查，对评价结果的真实性和有效性进行核查。
3．每学年学生评价工作结束15日内，学校应将评价工作结果报上级教育行政主管部门备案。
4．构建完善的监督体制、责任追究制度。对弄虚作假、违规操作等严重影响评价工作的违纪行为，要严肃处理。
（六）建立新的学生档案管理制度
1．学校要妥善保管好《哈尔滨市小学学生综合素质评价报告书》，并建立学生综合素质评价结果电子档案。市及区、县（市）教育行政部门要建立学生综合素质评价档案库，档案库应保存学生综合素质评价电子档案和相关的文件材料，形成三级学生综合素质评价结果的管理系统。
2．市及区、县（市）教育行政部门和学校要积极探索并建立新的学生档案管理制度，为每个学生建立成长记录，以适应中小学评价、招生升学制度改革。
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）
国家药监局
关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知
国药监市[2001]444号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》，
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)
第一条 为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无
菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。
第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。
第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；
（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；
（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；
（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；
（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；
（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件
一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交
有关资料，应包括：
(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明
等）；
(二)经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；
(三)企业管理制度和相关文件；
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条 审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。
第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条 自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。
第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。
第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。
第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本细则自发布之日起施行。
附件1：
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分为500分。第一部分：机构与人员100分，项目编号1．1至
1．6；第二部分：设施与设备150分，项目编号2．1至2．5；第三部分：制度与管理250
分，项目编号3．1至3．21。
二、适用范围
本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目：1.1至1.6，2.1至2.5，3.1至3.5，3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。
三、评分通则：
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为：
1．0 全面达到规定要求；
0．8 执行较好但尚需改进；
0．5 已执行，但有一定差距；
0．2 按规定要求已开始起步，还未见成效；
0 尚未开展工作；
缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。
得分率：实际得分／应得分
四、合格判定的标准
（－）本办法规定的审查项目分否决项（标注“＊”的）和打分项，否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70％，判为“合格”，否则判“不合格”。
（二）对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定，得分系数＜0．8的应判
不合格。
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
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│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
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│＊1．1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
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│ 1．2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件，如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
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│＊1．3│企业法人应设置质量管理机构，职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等，各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
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│ 1．4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则（查花名册│30│ │ │
│ │过培圳，考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等） │ │ │ │
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│ 1．5 │应建立销售人员档案，内容包括：姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
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│ 1．6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
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│＊2．1│具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企│查现场，查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓 │租赁合同，现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米）。环境整洁，地 │ │ │ │
│ │势干燥，无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
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│ 2．2 │仓库内应整洁，门窗严密；地面平整，并与│按评分通则（查现场）│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
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│ 2．3 │仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温│按评分通则（查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪，垫板、货架，符合安全要求的照明│查发票） │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
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│ 2．4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则（按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票） │ │ │ │
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│ 2．5 │应有与经营规模相适应的营业场所，营业场│按评分通则（查现场）│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积（包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售）不少于40平方米。 │ │ │ │ │
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│ 3．1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备，内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括： │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者： │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分；没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册，提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分；缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度，一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
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│ 3．2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
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│＊3．3│对每个商品，做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
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│＊3．4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品，有一个 │ │ │
│ │记录应有：购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整，则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
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│ 3．5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│（查文件） │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
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│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进，购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
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│＊3．7│对首次供货单位必须确认其法定资格（查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”）和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货，视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格（查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书，并建立必要的档案进行管理。 │案） │ │ │
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│＊3．8│制定所经营品种的质量验证方法，至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
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│＊3．9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收，并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
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│ 3．10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件，│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问） │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
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│＊3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区，并按产品批次存放，│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
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│ 3．12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录） │ │ │ │
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│ 3．13│顾客退回的无菌器械应有退货记求，单独存│按评分通则（查制度、│30│ │ │
│ │放，并有标识；经验证合格后方能入合格品│现场、记录） │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
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│＊3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
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│＊3.15│企业不得伪造、变造购销记录； │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│＊3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械； │ │ │ │
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│＊3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
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│3．18 │建立完整的质量信息网络系统，定期收集质│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │量信息，并及时处理。 │查资料、询问） │ │ │ │
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│3．19 │建立用户访问或定期联系制度，收集用户对│按评分通则（查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．20 │建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │行，做好记录。 │记录、现场询问） │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3．21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则（查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育，培训工作有计划，培训效果有│资料、培训记录等） │ │ │ │
│ │考核，有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘
附件2：
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
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│审查项目│＊1．1│＊1．2│ 1．3 │＊1．4│ 1．5 │ 1．6 │＊2．1│ 2．2 │ 2．3 │＊2．4│
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│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│审查项目│ 2．5 │ 3．1 │ 3．2 │＊3．3│ 3．4 │ 3．5 │＊3．6│ 3．7 │＊3．8│ 3．9 │
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│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3．10│ 3．11│ 3．12│＊3.13│＊3.14│＊3.15│＊3.16│ 3．17│ 3．18│ 3．19│
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│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│审查项目│ 3．20│ 3．11│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
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│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期： 年 月 日 │
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│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人：▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日（章） │
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附件3：
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
一、被审查企业：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
二、审查组：
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│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
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│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘
三、审查结论：
（ ）合格
（ ）建议整改后复审
审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
四、复审结论：
（ ）合格
（ ）不合格
审查人员签名：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
五、被审查单位意见：
法定代表人：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日（章）
