广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
作者:法律资料网 时间:2024-05-19 16:13:23 浏览:9069
来源:法律资料网
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
广东省食品药品监督管理局
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行）
第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类验证；
（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（五）生产过程符合药品GMP要求；
（六）有必要的检查和检验均已进行，生产条 件受控，有关生产记录完整；
（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。
关于调整全国农村部分计划生育家庭奖励扶助和计划生育家庭特别扶助标准的通知
财政部 人口和计划生育委员会
关于调整全国农村部分计划生育家庭奖励扶助和计划生育家庭特别扶助标准的通知
财教〔2011〕623号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、人口计生委，新疆生产建设兵团财务局、人口计生委：
根据《财政部 人口计生委关于建立全国农村部分计划生育家庭奖励扶助和计划生育家庭特别扶助标准动态调整机制的通知》（财教〔2011〕622号）规定，经研究，决定自2012年1月1日起调整全国农村部分计划生育家庭奖励扶助标准（以下简称奖扶标准）和计划生育家庭特别扶助标准（以下简称特扶标准）。现将有关事项通知如下：
一、奖扶标准从现在的每人每月不低于60元提高到每人每月不低于80元。
二、特扶标准（独生子女死亡家庭）从现在的每人每月不低于100元提高到每人每月不低于135元，特扶标准（独生子女伤残家庭）由现在的每人每月不低于80元提高到每人每月不低于110元，特别扶助（计划生育手术并发症人员）标准暂不调整。
三、调整标准所需经费由中央和地方财政按照现行规定分别纳入年度财政预算。
各地财政、计生部门要落实地方应负担资金，切实加强资金管理，保证及时、足额按照调整后的标准发放奖励扶助资金。
财政部 人口计生委
二○一一年十二月十四日
转发自治区贸易厅、工商行政管理局、公安厅关于《新疆维吾尔自治区化学危险物品经营管理暂行办法》通知
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅
转发自治区贸易厅、工商行政管理局、公安厅关于《新疆维吾尔自治区化学危险物品经营管理暂行办法》通知
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅
伊犁哈萨克自治州，各州、市、县（市）人民政府，各行政公署，自治区人民政府各部门、各直属机构：
自治区人民政府同意自治区贸易厅、工商行政管理局、公安厅制定的《新疆维吾尔自治区化学危险物品经营管理暂行办法》，现转发给你们，请认真贯彻执行。
强化化学危险物品的经营和市场管理，规范市场经营行为，关系到人民生命财产的安全和社会的安定，是一项责任心很强的工作。各地、各部门要高度重视这项工作，进一步加强领导，提高认识，加大工作力度，切实抓好这项工作，为我区改革开放和经济发展作出贡献。
新疆维吾尔自治区化学危险物品经营管理暂行办法
第一条 为加强自治区化学危险物品的经营管理，保障国家和人民财产安全，根据国务院《化学危险物品安全管理条例》，特制定本办法。
第二条 凡在自治区内从事化学危险物品经营的（包括新疆生产建设兵团和中央直属企业），除军事单位用于军事目的外，均适用于本办法。
第三条 本办法所指的化学危险物品，系指中华人民共和国国家标准ＧＢ12268－90《危险货物分类与品名编号》规定的分类标准中的爆炸物品，压缩气体和液化气体，易燃液体，易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品，氧化剂和有机过氧化物，毒害品，腐蚀品七大类。
放射性物品、民用爆炸物品、核能物品、剧毒物品及国家法律、法规有专门规定的化学物品，按国家有关规定执行。
（化学危险物品的品名及分类附后）
第四条 自治区各级商业（贸易）主管部门是自治区化学危险物品的流通主管部门，负责对行政辖区内化学危险物品的流通以及经营单位的经营资格审查和行业管理。
各级公安消防监督机构是自治区化学危险物品消防安全的主管部门，负责对自治区化学危险物品经营销售、运输、储存进行消防安全监督和管理。
第五条 各级工商行政管理机关是国家主管市场的行政执法部门，依法对从事化学危险物品经营的企业和个体工商户的所有经营活动进行监督管理，查处违法违章行为。
第六条 经营化学危险物品的企业，必须具备下列条件：
（一）有符合安全规范的经营场所、仓储设施和防火、防爆、防毒设施；
（二）有符合安全规范的运输工具和装卸工具；
（三）有与经营规模相适应并了解化学危险物品性能和安全操作方法的专业技术人员和储运装卸人员；
（四）有健全的安全经营责任制，安全操作规程，出入库安全检查制度，定期盘点制度及相应的安全管理组织或人员；
（五）国家规定应具备的其他条件。
第七条 自治区对化学危险物品的经营实行许可证制度。凡在自治区内从事化学危险物品经营的企业（包括外地和本地生产化学危险品的自销企业），必须持自治区贸易厅核发的《化学危险物品经营许可证》（以下简称经营许可证）和自治区公安厅消防局核发的《易燃、易爆化学物品
消防安全许可证》（以下简称消防许可证）经营。“两证”分别由自治区贸易厅和自治区公安厅消防局统一印制发放，并实行两年一换证制度。
第八条 经营许可证发放和换证由各经营企业申请，主管部门签署意见，当地商业（贸易）行政主管部门会同企业主管部门进行现场审查，符合条件的逐级报自治区贸易厅统一审批办证。
经营化学危险物品的单位必须填报《易燃易爆化学物品消防安全审核申报表》，经当地公安消防监督机构审核合格后，逐级报自治区公安厅消防局统一审批办理消防许可证。
第九条 化学危险品经营实行凭证发照换照，凭证凭照经营。经营化学危险物品的单位在各级工商行政管理部门办理经营开业登记和年检时，必须持有自治区贸易厅核发的经营许可证和自治区公安厅消防局核发的消防许可证。凡在自治区经营化工原料的企业和个体工商户，未办理经营
许可证，在经营范围中要注明“化学危险物品除外”等字样。凡经营化学试剂的企业和个体工商户，必须办理经营许可证和消防许可证，禁止无证经营化学危险品。
第十条 经营化学危险物品的企业和个体工商户，必须亮照、亮证（经营许可证）经营，持证、持照采购，服从管理部门的监督检查。
第十一条 化学危险物品的生产者和经营者，不得向无证无照的经营者批发化学危险物品；不得向经营者批发其经营范围以外的化学危险物品。
运输化学危险物品的车辆必须经公安消防监督机构审核办理《易燃、易爆化学物品准运证》，方可运输。
第十二条 各级商业流通主管部门应会同公安消防监督机构、工商行政管理部门，加强对化学危险品经营市场进行检查和整顿。对达不到要求和存在事故隐患的经营者应当责令其限期整改；对拒绝接受整改或整改后仍达不到规定条件的经营者，依照国家法律法规的有关规定予以处罚。
第十三条 化学危险物品的经营者申请变更企业名称、经营场所、法定代表人、经营范围和经营方式等事项的，应当在变更决议之日起三十日内，向当地流通主管部门和工商部门申请办理经营许可证和营业执照的变更登记手续。
第十四条 未领取经营许可证和营业执照而经营化学危险物品的；经营者超越经营许可证或营业执照核定的经营范围，或者擅自改变经营许可证、营业执照的经营方式以及转让、买卖、伪造、涂改经营许可证、营业执照的；由当地流通主管部门会同工商行政管理部门，依照国家法律法
规的有关规定予以处罚。
第十五条 化学危险品的生产者和经营者向无许可证、营业执照的经营者批发销售化学危险物品，或者向经营者批发销售其经营范围以外的化学危险品，由流通主管部门会同工商行政管理部门依照国家法律法规的有关规定予以处罚。
第十六条 本办法施行前未领取许可证的经营者，必须在本办法发布之日起三个月内根据本办法规定，申领许可证，逾期不领取的，按无证经营处理。一九九五年底以前发放的经营许可证一律作废，并按规定重新换照。
第十七条 自治区对化学危险物品施行许可证制度后，严禁生产企业自由经销，严禁生产、经营部门将化学危险品作为捐赠、赞助、扶贫物资挪作它用。
第十八条 本办法适用中的具体问题，由自治区贸易厅负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
附：化学危险物品品种范围
化学危险物品品种范围
《化学危险物品经营许可证》发证范围为国家标准ＧＢ12268－90《危险货物分类与品名编号》中的七大类，其中另有文件规定的除外（如炸药、液化石油气等）。
第一类 爆炸品
主要是指部分爆炸性药物。如硝化纤维素等。
第二类 压缩气体和液化气体
主要是指剧害气体、易燃气体、助燃气体和部分不燃气体。常见的有氧气、氢气、氯气、氨、乙炔等。
第三类 易燃液体
主要是指易燃液体、液体混合物或含有固体物质的液体。常见的易燃液体有乙醇、乙醚、苯、二硫化碳、油漆类等。
第四类 易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品
易燃固体是指燃点低、燃烧迅速，燃烧时会释放有毒气体或烟雾。常见的易燃固体有赤磷、精萘、赛璐珞板（片）等。
自燃物品是指在空气中能剧烈氧气分解，从而产生热量，引起燃烧或达到自燃点。常见的自燃物品有黄磷、油麻、棉纸等及其制品，硝酸纤维素胶片（废影片）、三乙基铝和铝铁熔剂等。
遇湿易燃物品是指受潮或遇水后发生反应，同时放出大量易燃、易爆气体和高温，能引起燃烧和爆炸。常见的有金属钠、碳化钙等。
第五类 氧化剂和有机过氧化物
氧化剂是指处于高氧状态，具有强氧化性，易分解并放出氧和热量的物质，其本身不一定可燃，但能导致可燃物的燃烧。
有机过氧化合物是指分子组成中含有过氧基的有机物，其本身易燃易爆，极易分解，对热、震动或磨擦极为敏感。
常见的氧化剂和有机过氧化物有过氧化氢、过氧化钠、次氯酸钙、氯酸钾、硝酸钾、过氧化二苯甲酰等。
第六类 毒害品
在流通过程中容易发生中毒的毒害品有氢氰酸及其盐类，砷及其化合物、四乙基铝、苯铵、四氯化碳、硫酸二甲酯、生漆等。
第七类 腐蚀品
是指能灼烧人体组织，并对金属等物品造成损坏的固体和液体。常见的腐蚀品有硫酸、硝酸、盐酸、氯磺酸、冰醋酸、烧碱、肼和水合肼、甲醛等。
1997年10月29日
