您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

　　鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

　　特此通知。


　　附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月十日

附件：

　　　　　　　　　　　保健食品样品试制和试验现场核查规定
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
　　试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

　　第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
　　国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


　　　　　　　　　　　　第二章　国产保健食品现场核查内容

　　第四条　样品试制现场核查的内容：
　　（一）　样品试制单位的生产资质证明；
　　（二）　按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
　　（三）　样品的原料来源和投料记录；
　　（四）　抽取检验用样品；
　　（五）　其它需要核查的内容。

　　第五条　样品试验现场核查的内容：
　　（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
　　（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
　　（三）必要时，抽取检验用样品。

　　第六条　食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。


　　　　　　　　　　　　第三章　国产保健食品现场核查程序

　　第七条　现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
　　样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

　　第八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

　　第九条　现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。

　　第十条　现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

　　第十一条　被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。

　　第十二条　核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。

　　第十三条　核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

　　第十四条　抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。

　　第十五条　现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。

　　第十六条　组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附则

　　第十七条　对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

　　第十八条　申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

　　第十九条　核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

　　第二十条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十一条　本规定自二○○五年七月一日起实施。


　　表1　样品试制现场核查表

　　表2　样品试制现场核查省局意见表

　　表3　样品试验现场核查表

　　表4　样品试验现场核查省局意见表

　　表5　核查现场样品抽样单


国务院


国务院批转劳动部关于搬迁企业单位职工工资和劳保福利待遇问题暂行处理办法的通知

1966年1月8日，国务院

国务院原则同意劳动部提出的《关于搬迁企业单位职工工资和劳保福利待遇问题暂行处理办法》，现在发给你们，请依照执行．在执行中有何问题，请随时报告．并请劳动部注意执行情况，经常向国务院反映．

劳动部关于搬迁企业单位职工工资和劳保福利待遇问题暂行处理办法
关于搬迁企业单位职工的工资、劳保福利待遇问题，国家经委一九六四年十二月一日《关于搬厂工作中几个具体问题的规定》和国家建委一九六五年八月召开的全国迁建工作会议，都作了原则规定．现在为了便于各地区、各部门具体贯彻执行，提出以下暂行处理办法：
一、搬迁企业单位职工的原工资标准高于迁入单位（地区）的工资标准的，暂时仍执行原工资标准；低于迁入单位（地区）的工资标准的，应执行迁入单位（地区）的工资标准．如果迁入地区没有同类产业时，可以参照迁入地区相近产业的工资标准进行比较和确定．
搬迁企业单位的学徒和见习生（大、中专学校毕业生）的原生活补贴和临时工资待遇高于迁入地区的，暂时仍执行原待遇标准，在生活补贴提高或者定级时，改按迁入地区的标准执行；低于迁入地区标准的，按迁入地区标准执行．学徒、见习生期满转正定级时，一律按迁入地区工资标
准执行．
搬迁企业单位，从迁入地区当地调入和新招收的职工的工资待遇，都按迁入地区的工资标准执行．
搬迁企业单位职工原来领取的保留工资，可以暂时不动，待今后调整工资时，再随着本人工资的增加相应抵销．
二、搬迁企业单位职工的奖励制度，凡是原单位并入当地企业的，应该按照当地的有关规定执行；搬迁后仍保持独立建制的企业单位，如果执行迁入地区的规定确有困难时，也可以暂按原来的规定执行．
三、搬迁企业单位职工的各种津贴、补贴和劳保福利待遇，都按照迁入单位（地区）的规定执行．
原来享受地区生活费补贴、地区津贴、林区津贴待遇的搬迁企业职工，迁到没有上述三种补贴、津贴的地区，而其同居家属仍留居原地的，可以仍发给原上述补贴、津贴标准的50％．如果由补贴、津贴标准高的地区迁到标准低的地区，而同居家属仍留居原地的，除了执行迁入地区的
标准以外，还可以发给两地标准差别的50％．
职工同居家属仍留居原地的，原来享受的医疗待遇和职工原来享受的冬季取暧补贴，可以暂按原有规定继续享受，费用由迁入单位开支．
四、搬迁企业单位的职工和经领导批准暂同迁往的同居家属，在迁往途中的工资、车船费、行李搬运费、住宿费和伙食补助费等待遇，一律按照财政部的有关规定执行．
五、搬迁企业单位职工连家迁去安家有困难的，可以发给安家补助费，标准为职工、家属每人5元，每户不超过30元，费用由搬迁费中开支．未与职工同时迁去的同居家属，以后迁去时，也可以享受这项待遇．
六、搬迁企业单位职工的探亲假待遇，仍按照国家关于职工探亲假待遇的现行规定执行．
七、搬迁事业单位的职工和从其他地区零星调入搬迁企业单位的职工，其工资、劳保福利等待遇，也参照上述对搬迁企业单位职工的有关办法办理．搬迁事业单位职工的安家补助费，没有搬迁费的可在事业费中开支．
处理搬迁企业职工的工资，劳保福利待遇问题是一项比较复杂的工作，搬迁单位多，职工人数也较多，又多是搬迁到边远、偏僻的地区，生活条件差，为此，在进行这项工作时，有关地区和部门，必须做好政治思想工作，教育职工服从国家需要．同时，对于职工的实际困难，也应尽可
能地给予解决，以利于搬迁工作的进行．